Studio di efficacia e sicurezza degli AT nei pazienti con sindrome dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• I soggetti devono avere una diagnosi di sindrome dell'occhio secco in entrambi gli occhi o di un occhio, cheratocongiuntivite secca (KCS), o devono avere una storia di almeno 3 mesi diagnosticata come sindrome dell'occhio secco dovuta alla sindrome di Sjögren.
• I soggetti devono accettare di interrompere tutte le lacrime artificiali dallo screening per 2 settimane
• I soggetti devono interrompere l'uso delle lenti una settimana prima dello screening e accettare di non indossare le lenti a contatto durante l'intero studio.
• I soggetti che hanno assunto Restasis® possono essere inclusi se non hanno utilizzato Restasis® durante le 4 settimane precedenti lo screening
• I soggetti devono fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio
• Soggetti che non hanno partecipato alla stessa sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento.
• Donne in età fertile che non usano contraccettivi sistemici, non sono in postmenopausa (≥ 1 anno) o non sono state sterilizzate chirurgicamente.
• Chirurgia oculare (di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia laser) o trauma oculare nei 4 mesi precedenti lo Screening.
• Qualsiasi infiammazione attiva dell'occhio non dovuta a KCS
• Altre malattie o caratteristiche giudicate dallo sperimentatore incompatibili con le valutazioni necessarie in questo studio o con un'affidabile instillazione del farmaco in studio.