Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-k hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

2010. április 1. frissítette: Dhp Korea Co., Ltd.

II. fázisú, randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat a DHP-101, DHP-300, DHP-500 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a műkönny biztonságos és hatékony-e a száraz szem szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • 388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu
      • Seoul, 388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőttek 18 éves kor felett.
  • Az alanyoknál mindkét szemen vagy az egyik szemen száraz szem szindrómát, keratoconjunctivitis siccát (KCS) kell diagnosztizálni, vagy legalább 3 hónapos anamnézisben Sjögren-szindróma miatt száraz szem szindrómát kell diagnosztizálni.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy 2 hétig leállítanak minden műkönnyet a szűrés során
  • Az alanyoknak egy héttel a szűrés előtt abba kell hagyniuk a lencseviseletet, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt nem viselnek kontaktlencsét.
  • Azok az alanyok, akik Restasis®-t szedtek, jogosultak a felvételre, ha nem alkalmaztak Restasis®-t a szűrést megelőző 4 hétben
  • Az alanyoknak aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt vennének
  • Azok az alanyok, akik nem vettek részt ugyanabban a klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak szisztémás fogamzásgátlást, nem posztmenopauzás (≥ 1 éves) vagy műtétileg nem sterilizáltak.
  • Szemműtét (bármilyen típusú, beleértve a lézeres műtétet is) vagy szemsérülés a szűrést megelőző 4 hónapon belül.
  • Bármilyen aktív szemgyulladás, amelyet nem a KCS okoz
  • Egyéb betegségek vagy jellemzők, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy összeegyeztethetetlenek az ebben a vizsgálatban szükséges értékelésekkel vagy a vizsgálati gyógyszer megbízható instillációjával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Kábítószerek tanulmányozása
Drog: AT01
szemcsepp 12 hétig
Más nevek:
  • DHP-101
Kísérleti: 2. Tanulmányi gyógyszer
Drog: AT02
szemcsepp 12 hétig
Más nevek:
  • DHP-300
Kísérleti: 3. Tanulmányi gyógyszer
Drog: AT03
szemcsepp 12 hétig
Más nevek:
  • DHP-500
Placebo Comparator: 4. Placebo
Drog: AT04
szemcsepp 12 hétig
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fluoreszcein festés, schirmer teszt, OSDI, VAS
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dhp Korea Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hungwon Tchah,, MD, Seoul ASAN Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dhpat02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a AT01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel