ATs 对干眼症患者的疗效和安全性研究
2010年4月1日 更新者:Dhp Korea Co., Ltd.
评估 DHP-101、DHP-300、DHP-500 在干眼症患者中的疗效和安全性的 II 期随机双盲临床试验
本研究的目的是确定人工泪液在治疗干眼症方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu
-
Seoul、388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的男性和女性成年人。
- 受试者应被诊断为双眼或一只眼的干眼症、干燥性角膜结膜炎 (KCS),或者至少有 3 个月的病史被诊断为干燥综合征引起的干眼症。
- 受试者必须同意停止筛选所有人工泪液 2 周
- 受试者必须在筛选前一周停止佩戴隐形眼镜,并同意在整个研究期间不佩戴隐形眼镜。
- 服用过 Restasis® 的受试者如果在筛选前 4 周内未使用过 Restasis®,则有资格入选
- 在参与任何与研究相关的程序之前,受试者必须提供签署的知情同意书
- 筛选前 6 个月内未参加同一临床试验的受试者。
排除标准:
- 怀孕或哺乳。
- 未使用全身避孕、未绝经(≥ 1 年)或未手术绝育的育龄女性。
- 筛选前 4 个月内的眼部手术(任何类型,包括激光手术)或眼外伤。
- 任何非 KCS 引起的眼部活动性炎症
- 研究者判断为与本研究所需的评估或研究药物的可靠滴注不相容的其他疾病或特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1.研究药物
|
滴眼液12周
其他名称:
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实验性的:2.研究药物
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滴眼液12周
其他名称:
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实验性的:3.研究药物
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滴眼液12周
其他名称:
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安慰剂比较:4.安慰剂
|
滴眼液12周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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荧光素染色、schirmer 试验、OSDI、VAS
大体时间:12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hungwon Tchah,, MD、Seoul ASAN Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月7日
首次发布 (估计)
2008年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月1日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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