AT:iden teho- ja turvallisuustutkimus kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla
torstai 1. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Dhp Korea Co., Ltd.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus DHP-101:n, DHP-300:n, DHP-500:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tekokyyneleet turvallisia ja tehokkaita kuivasilmäisyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu
-
Seoul, 388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Koehenkilöillä tulee olla diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä molemmissa tai toisessa silmässä, keratokonjunktiviitti sicca (KCS), tai heillä tulee olla vähintään 3 kuukauden historia, joka on diagnosoitu Sjögrenin oireyhtymästä johtuvaksi kuivasilmäsyndroomaksi.
- Tutkittavien on suostuttava lopettamaan kaikki tekokyyneleet seulonnasta 2 viikon ajaksi
- Koehenkilöiden on lopetettava linssien käyttö viikkoa ennen seulontaa ja suostuttava olemaan käyttämättä piilolinssejä koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet Restasis®-hoitoa, ovat oikeutettuja mukaan ottamiseen, jos he eivät ole käyttäneet Restasis®-hoitoa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Tutkittavien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Koehenkilöt, jotka eivät ota osaa, osallistu samaan kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä systeemistä ehkäisyä, eivät ole postmenopausaalisissa (≥ 1 vuoden iässä) tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti.
- Silmäkirurgia (kaikenlainen, mukaan lukien laserkirurgia) tai silmävamman seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus, joka ei johdu KCS:stä
- Muut sairaudet tai ominaisuudet, jotka tutkija arvioi yhteensopimattomiksi tässä tutkimuksessa tarvittavien arvioiden tai tutkimuslääkkeen luotettavan tiputuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Tutki huumeita
|
silmätippaa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. Tutkimuslääke
|
silmätippaa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3. Tutkimuslääke
|
silmätippaa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4. Placebo
|
silmätippaa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoreskeiinivärjäys, schirmer-testi, OSDI, VAS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hungwon Tchah,, MD, Seoul ASAN Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dhpat02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .