Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AT u pacjentów z zespołem suchego oka
1 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Dhp Korea Co., Ltd.
Randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DHP-101, DHP-300, DHP-500 u pacjentów z zespołem suchego oka
Celem tego badania jest ustalenie, czy sztuczne łzy są bezpieczne i skuteczne w leczeniu zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu
-
Seoul, 388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
- Pacjenci powinni mieć zdiagnozowany zespół suchego oka w obu oczach lub jednym oku, suche zapalenie rogówki i spojówki (KCS) lub powinni mieć co najmniej 3-miesięczną historię zdiagnozowaną jako zespół suchego oka z powodu zespołu Sjögrena.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania jakichkolwiek sztucznych łez podczas badań przesiewowych przez 2 tygodnie
- Uczestnicy muszą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na tydzień przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na nienoszenie soczewek kontaktowych podczas całego badania.
- Pacjenci, którzy przyjęli Restasis® kwalifikują się do włączenia, jeśli nie stosowali Restasis® w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem
- Pacjenci, którzy nie dawkują, biorą udział w tym samym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują systemowej antykoncepcji, nie są po menopauzie (≥ 1 rok) ani nie są sterylizowane chirurgicznie.
- Operacja oka (dowolnego rodzaju, w tym chirurgia laserowa) lub uraz oka w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek aktywne zapalenie oka nie spowodowane przez KCS
- Inne choroby lub cechy uznane przez badacza za niezgodne z ocenami wymaganymi w tym badaniu lub z wiarygodnym zakropleniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Badane leki
|
krople do oczu przez 12 tyg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Badany lek
|
krople do oczu przez 12 tyg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3. Badany lek
|
krople do oczu przez 12 tyg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4. Placebo
|
krople do oczu przez 12 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Barwienie fluoresceiną, test Schirmera, OSDI, VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hungwon Tchah,, MD, Seoul ASAN Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dhpat02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .