Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ATs bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren.
• Bei den Probanden sollte ein Syndrom des trockenen Auges in beiden Augen oder einem Auge oder eine Keratokonjunktivitis sicca (KCS) diagnostiziert werden, oder es sollte seit mindestens drei Monaten ein Syndrom des trockenen Auges aufgrund des Sjögren-Syndroms diagnostiziert werden.
• Die Probanden müssen zustimmen, alle künstlichen Tränen vom Screening für 2 Wochen abzusetzen
• Die Probanden müssen das Tragen von Kontaktlinsen eine Woche vor dem Screening abbrechen und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.
• Probanden, die Restasis® eingenommen haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie in den 4 Wochen vor dem Screening kein Restasis® eingenommen haben
• Die Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen
• Probanden, die nicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an derselben klinischen Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine systemische Empfängnisverhütung anwenden, nicht postmenopausal sind (≥ 1 Jahr) oder nicht chirurgisch sterilisiert sind.
• Augenchirurgie (jeglicher Art, einschließlich Laserchirurgie) oder Augentrauma innerhalb der 4 Monate vor dem Screening.
• Jede aktive Entzündung des Auges, die nicht auf KCS zurückzuführen ist
• Andere Krankheiten oder Merkmale, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit den in dieser Studie erforderlichen Beurteilungen oder mit der zuverlässigen Verabreichung der Studienmedikation nicht vereinbar sind.