Изучение эффективности и безопасности АТС у пациентов с синдромом сухого глаза
1 апреля 2010 г. обновлено: Dhp Korea Co., Ltd.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DHP-101, DHP-300, DHP-500 у пациентов с синдромом сухого глаза
Цель этого исследования — определить, являются ли искусственные слезы безопасными и эффективными при лечении синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu
-
Seoul, 388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- У субъектов должен быть диагностирован синдром сухого глаза в обоих глазах или один глаз, сухой кератоконъюнктивит (KCS) или у них должен быть по крайней мере 3-месячный анамнез, диагностированный как синдром сухого глаза из-за синдрома Шегрена.
- Субъекты должны согласиться на прекращение всех искусственных слез из скрининга на 2 недели.
- Субъекты должны прекратить носить линзы за неделю до скрининга и согласиться не носить контактные линзы в течение всего исследования.
- Субъекты, принимавшие Restasis®, имеют право на включение, если они не использовали Restasis® в течение 4 недель до скрининга.
- Субъекты должны предоставить подписанное информированное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
- Субъекты, которые не принимают участие в том же клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Женщины детородного возраста, которые не используют системную контрацепцию, не находятся в постменопаузе (≥ 1 года) или не подвергались хирургической стерилизации.
- Глазная хирургия (любого типа, включая лазерную хирургию) или глазная травма в течение 4 месяцев до скрининга.
- Любое активное воспаление глаза, не связанное с KCS
- Другие заболевания или характеристики, которые, по мнению исследователя, несовместимы с оценками, необходимыми в этом исследовании, или с надежным введением исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Изучите препараты
|
глазные капли на 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2. Исследование препарата
|
глазные капли на 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3. Исследование препарата
|
глазные капли на 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 4. Плацебо
|
глазные капли на 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва разрыва (TBUT)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окраска флуоресцеином, тест Ширмера, OSDI, ВАШ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hungwon Tchah,, MD, Seoul ASAN Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dhpat02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .