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外照射療法に反応しなかった局所再発前立腺癌患者の治療における遺伝子治療と放射性ヨウ素

2026年7月21日 更新者：Mayo Clinic

ナトリウム/ヨウ素共輸送体と放射性ヨウ素を使用した放射線療法失敗後の局所再発前立腺癌に対する in situ 遺伝子治療の第 I 相試験

根拠: 放射性ヨウ素などの放射性薬物は、放射線を腫瘍細胞に直接運ぶ可能性があり、正常な細胞には害を与えません。 Ad5CMV-NISと呼ばれる遺伝子を前立腺がん細胞に配置すると、前立腺細胞がより多くの放射性ヨウ素を取り込み、がん細胞を殺すのに役立つ可能性があります. リオチロニン ナトリウムなどの薬は、放射性ヨウ素の副作用から甲状腺を保護する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、外照射療法に反応しなかった局所再発前立腺がん患者の治療において、放射性ヨウ素を併用した遺伝子治療の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 外部ビーム放射線療法後の前立腺の局所再発腺癌患者における、前立腺内に投与された Ad5CMV-NIS とそれに続く放射性ヨウ素治療の安全性と耐性を決定すること。
  • これらの患者における Ad5CMV-NIS の最大耐量を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者の PSA 応答率、期間、および PSA 進行までの時間を評価します。
  • Ad5CMV-NIS に対する免疫応答を評価します。

概要: これは Ad5CMV-NIS の用量漸増研究です。

患者は、1日目に麻酔下で経会陰注射を介して前立腺内Ad5CMV-NISを受け取ります。 彼らは 4 日目に線量測定経口ヨウ素 I 123 を受け取り、その後 24 時間、放射性ヨウ素の取り込みを測定するために定期的に画像検査を受けます。 患者は 5 日目に治療用の経口ヨウ素 I 131 を受け取ります。

甲状腺が無傷のすべての患者 (つまり、以前に外科的に切除または切除されていない) は、ヨウ素 I 123 の投与前の 10 日間と投与後の 15 日間、1 日 3 回、TSH 抑制量の経口リオチロニン ナトリウムを投与されます。

PSA、fT4、および TSH を測定するために、定期的に血液サンプルを採取します。および末梢血細胞は、定量的逆転写酵素 PCR を介してウイルス DNA の証拠を監視します。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 8 年間追跡されます。 経直腸腫瘍生検は、治療後 3 か月と 1 年で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -過去1年以内に組織学的に確認された前立腺の再発性腺癌

    • 前立腺の移行上皮がん、小細胞がん、または扁平上皮がんがない
    • 局所再発

  • -ステージT1-T2b、N0 / X、M0疾患に対する以前の外照射放射線療法（EBRT）の完了後、18か月以上後に疾患が再発した

    • -フェニックスの定義で定義された生化学的障害（PSAがPSAの最下点より2 ng / mL以上上昇）

      • -過去30日以内に測定されたPSA≧0.3ng/mL～<20ng/mL
    • EBRT 前の PSA < 50 ng/mL
    • -以前の局所再発性ホルモン不応性疾患が許可された
  • 米国泌尿器学会の閉塞性症状指数スコア ≤ 24
  • 治癒の可能性がある、または余命を確実に延ばすことができる標準的な治療法は知られていない

  • -前立腺の転移性腺癌の証拠または病歴がない

    • 全身の放射性核種の骨スキャン、骨盤と腹部の CT および/または MR スキャン、および胸部 X 線を含む陰性 X 線検査

      • -従来の画像検査で疑わしい領域がある患者は、生検陰性であれば適格です
    • 既知の中枢神経系転移なし
  • 前立腺サイズなし > 140 cc

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は12週間以上
  • ANC≧1,500/μL
  • 血小板数≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧8.5g/dL
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • INR≦ULNの1.4倍
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • 甲状腺刺激ホルモン 0.3-5.0 uIU/mL および遊離チロキシン 0.8-1.87 ng/dL
  • -生物学的標本を提供し、必要に応じて画像研究に参加する意思がある

  • 12日間低ヨウ素食を維持したい

    • 研究ウイルス注射の7日前から開始し、5日目のヨウ素I 131放射性ヨウ素治療後まで継続

  • 以下の腎/泌尿生殖器毒性のうち1つ以下:

    • 膀胱痙攣
    • 排尿困難（排尿痛）
    • 泌尿生殖器瘻
    • ヘモグロビン尿
    • 失禁
    • 膀胱および/または尿管の手術による損傷
    • 蛋白尿
    • 腎不全
    • 尿管閉塞
    • 頻尿・尿意切迫
    • 尿閉
    • 尿の色の変化（他の食事や生理的原因とは関係ありません [ビリルビン、濃縮尿、血尿など]）
    • その他の腎/泌尿生殖器毒性
  • -登録前72時間以内に尿路感染症がない
  • 経会陰アプローチによる許容できない前立腺へのアクセスを示す恥骨アーチ干渉なしの研究
  • 前立腺への経会陰針の挿入を妨げる直腸またはその他の解剖学的特徴がないこと
  • -経会陰および前立腺内針挿入を禁忌とする凝固障害がない
  • 扁平上皮がんと基底細胞がんを除いて、過去2年以内に他のがんはありません
  • コントロールされていない感染症または発熱 > 100°F
  • 知られていない心臓病
  • 発作性障害なし
  • -HIV陽性または他の後天性免疫不全障害または先天性免疫不全障害の記録された歴史はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の化学療法による急性の可逆的影響から回復した

  • -アンドロゲン除去療法（該当する場合）は、登録の3か月以上前に開始されました

    • 両側の精巣摘除術を受けた患者は、他のすべての基準を満たしている場合に適格です
  • 以前のビカルタミド、ニルタミド、または経口または静脈内ヨード造影剤から少なくとも6週間
  • -以前の化学療法（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）、免疫療法、生物学的療法、または他の実験的薬物から少なくとも4週間
  • -以前から少なくとも4週間、抗アンドロゲン剤（フルタミド、エストロゲン、ケトコナゾール、PC-SPES、フィナステリド、酢酸メゲストロールなど）を併用していない

  • -以前から少なくとも2週間で、同時の外因性コルチコステロイドはありません

    • -維持ステロイドが必要であることが臨床的に証明されている患者 過去6週間以内に投与量に変更がなければ、許可されました
  • 過去72時間以内に抗生物質療法を受けていない
  • 臓器移植歴なし
  • 以前のサルベージ前立腺切除術または小線源治療なし
  • -他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法はありません
  • コロニー刺激因子の同時予防的使用なし
  • -症状制御または治療目的のいずれであっても、薬理学的薬剤（薬物、生物製剤、免疫療法アプローチ、遺伝子治療）を含む他の研究への同時登録はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment (in situ gene therapy)
Patients receive intraprostatic Ad5CMV-NIS via transperineal injection on day 1. Patients also receive iodine I 123 PO QD on day 4. Patients with sufficient prostatic iodine I-123 uptake receive a single therapeutic oral dose of iodine I-131 on day 6 ±1 day. Patients with intact thyroid glands receive liothyronine sodium PO TID for 10 days prior and for 15 days following administration of iodine I-123.
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：Ad5-CMV-NIS
Given intraprostatically
他の名前：
  • recombinant type 5 adenovirus carrying the human NIS gene linked to the CMV promotor
薬：Liothyronine Sodium
Given PO
他の名前：
  • サイトメル
  • Triostat
遺伝的：Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction
Peripheral blood cells (20 ml of plasma collected in two CPT tubules) will be evaluated for evidence of virus DNA
他の名前：
  • RT-PCR
  • reverse transcriptase-polymerase chain reaction
放射線：Iodine I 131
Given PO
他の名前：
  • I-131
  • 131I
  • iodine 131
  • Sodium Iodide I-131
放射線：Iodine I 123
Given PO
他の名前：
  • I-123
  • iodine 123
  • 123I
  • Sodium Iodide I-123

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE v3.0基準による毒性インシデントの数
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：3年
3年
PSA進行までの時間
時間枠：3年
3年
PSA応答の発生率と期間
時間枠：3年
3年
PSAコントロールの期間
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Brian J. Davis, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月3日

一次修了 (実際)

2018年2月7日

研究の完了 (実際)

2018年2月7日

試験登録日

最初に提出

2008年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月7日

最初の投稿 (推定)

2008年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC0252 (Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-009392 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
  • P50CA091956 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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