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외부 방사선 치료에 반응하지 않는 국소 재발성 전립선암 환자 치료에서 유전자 치료와 방사성 요오드

2026년 7월 21일 업데이트: Mayo Clinic

나트륨/요오드화물 심포터와 방사성 요오드를 이용한 방사선 치료 실패 후 국소 재발성 전립선암에 대한 제자리 유전자 치료의 1상 시험

근거: 방사성 요오드와 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에는 해를 끼치지 않습니다. 전립선암 세포에 Ad5CMV-NIS라는 유전자를 배치하면 전립선 세포가 더 많은 방사성 요오드를 흡수하여 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 리오티로닌 나트륨과 같은 약물은 방사성 요오드의 부작용으로부터 갑상선을 보호할 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 외부 빔 방사선 요법에 반응하지 않는 국소 재발성 전립선암 환자를 치료할 때 방사성 요오드와 함께 제공되는 유전자 요법의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 외부 빔 방사선 요법 후 국소 재발성 전립선 선암종 환자에서 방사성 요오드 치료에 이어 전립선 내 투여된 Ad5CMV-NIS의 안전성 및 내성을 결정하기 위함.
  • 이러한 환자에서 Ad5CMV-NIS의 최대 허용 용량을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 PSA 반응률, 기간 및 PSA 진행까지의 시간을 평가하기 위함.
  • Ad5CMV-NIS에 대한 면역 반응을 평가하기 위해.

개요: 이것은 Ad5CMV-NIS의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일째에 마취하에 회음부 주사를 통해 전립선내 Ad5CMV-NIS를 투여받습니다. 그들은 4일째에 선량 측정 경구 요오드 I 123을 받고 방사성 요오드 흡수 측정을 위해 다음 24시간 동안 주기적으로 이미지 연구를 받습니다. 환자는 5일째에 치료용 경구용 요오드 I 131을 투여받습니다.

온전한 갑상선을 가진 모든 환자(즉, 이전에 외과적으로 제거 또는 제거되지 않은)는 요오드 I 123 투여 전 10일 및 투여 후 15일 동안 TSH 억제 용량의 경구 리오티로닌 나트륨을 매일 3회 받습니다.

혈액 샘플은 PSA, fT4 및 TSH 측정을 위해 주기적으로 수집됩니다. 정량적 역전사효소-PCR을 통해 바이러스 DNA의 증거에 대해 말초 혈액 세포를 모니터링합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 8년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 경직장 종양 생검은 치료 후 3개월 및 1년에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 지난 1년 이내에 조직학적으로 확인된 전립선의 재발성 선암종

    • 전립선의 이행 세포, 소세포 또는 편평 세포 암종 없음
    • 국소 재발

  • T1-T2b기, N0/X기, M0기 질환에 대한 사전 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 완료 후 ≥ 18개월에 질병 재발

    • Phoenix 정의에 의해 정의된 생화학적 실패(PSA가 최저 PSA보다 2ng/mL 이상 상승)

      • 지난 30일 이내에 측정된 PSA ≥ 0.3 ng/mL ~ < 20 ng/mL
    • 사전 EBRT PSA < 50ng/mL
    • 이전의 국소 재발성 호르몬 불응성 질환 허용
  • 미국 비뇨기과 협회 폐쇄 증상 지수 점수 ≤ 24
  • 잠재적으로 치료할 수 있거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 알려진 표준 요법이 없음

  • 전립선의 전이성 선암종의 증거 또는 병력 없음

    • 전신 방사성 핵종 뼈 스캔, 골반 및 복부의 CT 및/또는 MR 스캔, 흉부 X-레이를 포함한 음성 방사선 전이성 정밀 검사

      • 기존 영상 연구에서 의심스러운 부위가 있는 환자는 생검 음성인 경우 자격이 있습니다.
    • 알려진 CNS 전이 없음
  • 전립선 크기 > 140cc 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • INR ≤ ULN의 1.4배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 갑상선 자극 호르몬 0.3-5.0 uIU/mL 및 유리 티록신 0.8-1.87 ng/dL
  • 필요에 따라 생물학적 표본을 제공하고 영상 연구에 참여할 의향이 있음

  • 12일 동안 저요오드 식단을 유지하려는 의지

    • 연구 7일 전에 시작하여 5일째에 요오드 I 131 방사성 요오드 치료 후까지 계속되는 바이러스 주사

  • 다음 신장/비뇨생식기 독성 중 1개 이하:

    • 방광 경련
    • 배뇨곤란(고통스러운 배뇨)
    • 비뇨생식기 누공
    • 혈색소뇨증
    • 실금
    • 방광 및/또는 요관의 수술 손상
    • 단백뇨
    • 신부전
    • 요도 폐쇄
    • 빈뇨/긴급뇨
    • 요폐
    • 소변 색깔 변화(다른 식이 또는 생리학적 원인[예: 빌리루빈, 농축 소변 또는 혈뇨]와 관련 없음)
    • 기타 신장/비뇨생식기 독성
  • 등록 전 72시간 이내에 요로 감염 없음
  • 경회음 접근법에 의한 허용되지 않는 전립선 접근을 입증하는 치골궁 간섭 연구 없음
  • 전립선에 경회음 바늘 삽입을 방해하는 직장 ​​또는 기타 해부학적 특징이 없어야 함
  • 경회음 및 전립선내 바늘 삽입을 금하는 응고병증 없음
  • 편평 세포 및 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 암 없음
  • 통제되지 않는 감염이나 열이 100°F를 초과하지 않음
  • 알려진 심장 질환 없음
  • 발작 장애 없음
  • HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍 장애 또는 선천성 면역결핍 장애의 기록된 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학요법의 급성, 가역적 효과로부터 회복됨

  • 등록 전 3개월 이상 전에 시작한 안드로겐 차단 요법(해당되는 경우)

    • 양측 고환 절제술을 받은 환자는 다른 모든 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전 비칼루타마이드, 닐루타마이드 또는 경구 또는 정맥 요오드화 조영제 투여 후 최소 6주
  • 이전 화학 요법(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주), 면역 요법, 생물학적 요법 또는 기타 실험 약물 사용 후 최소 4주
  • 항안드로겐(예: 플루타미드, 에스트로겐, 케토코나졸, PC-SPES, 피나스테리드 또는 메게스트롤 아세테이트)을 동시에 투여하지 않은 이전 최소 4주

  • 이전과 동시 외인성 코르티코스테로이드가 없는지 최소 2주

    • 지난 6주 동안 용량에 변화가 없는 경우 임상적으로 유지 스테로이드가 필요한 것으로 입증된 환자
  • 지난 72시간 이내에 항생제 치료를 받지 않은 경우
  • 사전 장기 이식 없음
  • 이전 구제 전립선 절제술 또는 근접 치료 없음
  • 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구로 간주되는 보조 요법 없음
  • 콜로니 자극 인자의 동시 예방적 사용 없음
  • 증상 조절 또는 치료 의도에 관계없이 약리학적 제제(약물, 생물학적 제제, 면역 요법 접근법, 유전자 요법)를 포함하는 다른 모든 연구에 동시 등록하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment (in situ gene therapy)
Patients receive intraprostatic Ad5CMV-NIS via transperineal injection on day 1. Patients also receive iodine I 123 PO QD on day 4. Patients with sufficient prostatic iodine I-123 uptake receive a single therapeutic oral dose of iodine I-131 on day 6 ±1 day. Patients with intact thyroid glands receive liothyronine sodium PO TID for 10 days prior and for 15 days following administration of iodine I-123.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: Ad5-CMV-NIS
Given intraprostatically
다른 이름들:
  • recombinant type 5 adenovirus carrying the human NIS gene linked to the CMV promotor
의약품: Liothyronine Sodium
Given PO
다른 이름들:
  • 사이토멜
  • Triostat
유전적: Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction
Peripheral blood cells (20 ml of plasma collected in two CPT tubules) will be evaluated for evidence of virus DNA
다른 이름들:
  • RT-PCR
  • reverse transcriptase-polymerase chain reaction
방사능: Iodine I 131
Given PO
다른 이름들:
  • I-131
  • 131I
  • iodine 131
  • Sodium Iodide I-131
방사능: Iodine I 123
Given PO
다른 이름들:
  • I-123
  • iodine 123
  • 123I
  • Sodium Iodide I-123

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE v3.0 기준에 따른 독성 사고 건수
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 3 년
3 년
PSA 진행 시간
기간: 3 년
3 년
PSA 반응의 발생률 및 기간
기간: 3 년
3 년
PSA 제어 기간
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC0252 (Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-009392 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
  • P50CA091956 (미국 NIH 보조금/계약)

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