Geeniterapia ja radioaktiivinen jodi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä, joka ei vastannut ulkoisen säteen säteilyhoitoon

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu toistuva eturauhasen adenokarsinooma viimeisen vuoden aikana

  • Ei eturauhasen siirtymäsolu-, pienisolu- tai okasolusyöpää
  • Paikallinen toistuminen

• Sairaus uusiutui ≥ 18 kuukautta aiemman ulkoisen sädehoidon (EBRT) päättymisen jälkeen taudin vaiheen T1-T2b, N0/X, M0

  • Phoenixin määritelmän mukainen biokemiallinen vika (PSA:n nousu 2 ng/ml tai enemmän alle PSA:n)

    • PSA ≥ 0,3 ng/ml - < 20 ng/ml mitattuna viimeisen 30 päivän aikana
  • Pre-EBRT PSA < 50 ng/ml
  • Aiempi paikallisesti toistuva hormoniresistentti sairaus sallittu
• American Urologic Associationin obstruktiivisten oireiden indeksin pistemäärä ≤ 24
• Ei tunnettua standardihoitoa, joka olisi potentiaalisesti parantava tai varmasti kykenevä pidentämään elinikää

• Ei todisteita eturauhasen metastaattisesta adenokarsinoomasta tai sen historiaa

  • Negatiivinen radiografinen metastaattinen käsittely, mukaan lukien koko kehon radionuklidiluun skannaus, lantion ja vatsan CT- ja/tai MR-skannaus ja rintakehän röntgenkuvaus

    • Potilaat, joilla on epäilyttäviä alueita tavanomaisissa kuvantamistutkimuksissa, ovat kelvollisia, jos he ovat biopsian negatiivisia
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
• Ei eturauhasen kokoa > 140 cc

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• ANC ≥ 1 500/μL
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
• Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• INR ≤ 1,4 kertaa ULN
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
• Kilpirauhasta stimuloiva hormoni 0,3-5,0 uIU/ml ja vapaa tyroksiini 0,8-1,87 ng/dl
• Tarvittaessa valmis toimittamaan biologisia näytteitä ja osallistumaan kuvantamistutkimuksiin

• Haluan noudattaa vähäjodista ruokavaliota 12 päivän ajan

  • Aloitetaan 7 päivää ennen tutkimusta virusinjektiota ja jatketaan jodi I 131 -radiojodihoidon jälkeen päivänä 5

• Enintään yksi seuraavista munuais-/sukuelinten toksisuudesta:

  • Virtsarakon kouristukset
  • Dysuria (kivulias virtsaaminen)
  • Genitourinaalinen fisteli
  • Hemoglobinuria
  • Inkontinenssi
  • Virtsarakon ja/tai virtsanjohtimen leikkausvamma
  • Proteinuria
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Virtsaputken tukos
  • Virtsaamistiheys/kiireet
  • Virtsanpidätys
  • Virtsan värin muutos (ei liity muihin ruokavalioon tai fysiologisiin syihin [esim. bilirubiini, väkevä virtsa tai hematuria])
  • Muut munuais-/sukuelinten toksisuus
• Ei virtsatietulehdusta 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
• Ei häpykaaren häiriöitä koskevaa tutkimusta, joka osoittaisi, ettei eturauhasen pääsyä ole hyväksyttävää transperineaalisella lähestymistavalla
• Ei peräsuolen tai muiden anatomisten piirteiden puuttumista, jotka estäisivät transperineaalisen neulan työntämisen eturauhaseen
• Ei koagulopatiaa, joka on vasta-aiheinen transperineaaliselle ja intraprostaattiselle neulan asettamiselle
• Ei muita syöpiä viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta okasolu- ja tyvisolusyöpää
• Ei hallitsematonta infektiota tai kuumetta > 100°F
• Ei tunnettua sydänsairautta
• Ei kohtaushäiriötä
• Ei dokumentoitua HIV-positiivisuutta tai muuta hankittua immuunikatohäiriötä tai synnynnäistä immuunikatohäiriötä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Toipui aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista

• Androgeenideprivaatiohoito (tarvittaessa) aloitettiin yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä

  • Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen orkiektomia, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kriteerit
• Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta bikalutamidista, nilutamidista tai oraalisesta tai suonensisäisestä jodatusta varjoaineesta
• Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille), immunoterapiasta, biologisesta hoidosta tai muista kokeellisista lääkkeistä
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista antiandrogeenien (esim. flutamidi, estrogeenit, ketokonatsoli, PC-SPES, finasteridi tai megestroliasetaatti) käytöstä ja ilman samanaikaista käyttöä

• Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista ja ei samanaikaisista eksogeenisista kortikosteroideista

  • Potilaat, joiden on kliinisesti todistettu tarvitsevan ylläpitosteroideja, sallitaan edellyttäen, että heidän annoksensa ei ole muuttunut viimeisen 6 viikon aikana
• Ei antibioottihoitoa viimeisen 72 tunnin aikana
• Ei aikaisempaa elinsiirtoa
• Ei aikaisempaa pelastavaa eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa
• Mitään muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitään oheishoitoa ei pidetä tutkittavana
• Ei samanaikaista pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden profylaktista käyttöä
• Ei samanaikaista ilmoittautumista mihinkään muuhun tutkimukseen, jossa on mukana farmakologinen aine (lääkkeet, biologiset aineet, immunoterapiamenetelmät, geeniterapia), joko oireiden hallintaan tai hoitotarkoitukseen