Terapia genowa i radioaktywny jod w leczeniu pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem prostaty, którzy nie odpowiedzieli na radioterapię wiązką zewnętrzną

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie nawrót gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku

  • Brak raka przejściowego, drobnokomórkowego lub płaskonabłonkowego gruczołu krokowego
  • Nawrót miejscowy

• Nawrót choroby ≥ 18 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w stadium choroby T1-T2b, N0/X, M0

  • Niewydolność biochemiczna zgodnie z definicją Phoenixa (wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA)

    • PSA ≥ 0,3 ng/ml do < 20 ng/ml mierzone w ciągu ostatnich 30 dni
  • PSA przed EBRT < 50 ng/ml
  • Dopuszczalna wcześniejsza miejscowa nawrotowa choroba oporna na hormony
• Wskaźnik objawów obturacyjnych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego ≤ 24
• Brak znanej standardowej terapii, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do przedłużenia oczekiwanej długości życia

• Brak dowodów lub historii przerzutowego gruczolakoraka gruczołu krokowego

  • Negatywne badanie radiologiczne przerzutów, w tym scyntygrafia kości całego ciała, tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny miednicy i jamy brzusznej oraz prześwietlenie klatki piersiowej

    • Pacjenci z podejrzanymi obszarami w konwencjonalnych badaniach obrazowych kwalifikują się pod warunkiem, że wynik biopsji jest ujemny
  • Brak znanych przerzutów do OUN
• Żaden rozmiar prostaty > 140 cm3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• ANC ≥ 1500/μl
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• INR ≤ 1,4 razy GGN
• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
• Hormon stymulujący tarczycę 0,3-5,0 j.m./ml i wolna tyroksyna 0,8-1,87 ng/dL
• Gotowość do dostarczania próbek biologicznych i uczestniczenia w badaniach obrazowych w razie potrzeby

• Chęć utrzymania diety o niskiej zawartości jodu przez 12 dni

  • Rozpoczęcie 7 dni przed badaniem iniekcja wirusa kontynuowana do zakończenia terapii jodem I 131 radiojodem w dniu 5

• Nie więcej niż 1 z następujących toksyczności dla nerek/układu moczowo-płciowego:

  • Skurcze pęcherza
  • Dysuria (bolesne oddawanie moczu)
  • Przetoka moczowo-płciowa
  • Hemoglobinuria
  • Niemożność utrzymania
  • Uraz operacyjny pęcherza moczowego i/lub moczowodu
  • białkomocz
  • Niewydolność nerek
  • Niedrożność moczowodu
  • Częstotliwość / parcie na mocz
  • Zatrzymanie moczu
  • Zmiana koloru moczu (niezwiązana z inną przyczyną dietetyczną lub fizjologiczną [np. bilirubina, zagęszczony mocz lub krwiomocz])
  • Inne toksyczne działanie na nerki/układ moczowo-płciowy
• Brak infekcji dróg moczowych w ciągu 72 godzin przed rejestracją
• Żadne badanie interferencji łuku łonowego nie wykazało niedopuszczalnego dostępu do prostaty z dostępu przezkroczowego
• Brak braku odbytnicy lub innych cech anatomicznych, które wykluczałyby przezkroczowe wprowadzenie igły do ​​gruczołu krokowego
• Brak koagulopatii przeciwwskazającej do przezkroczowego i dosterczowego wkłucia igły
• Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry
• Brak niekontrolowanej infekcji lub gorączki > 100°F
• Brak znanych chorób serca
• Brak zaburzeń napadowych
• Brak udokumentowanej historii zakażenia wirusem HIV lub innego nabytego niedoboru odporności lub wrodzonego niedoboru odporności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Wyzdrowienie z ostrych, odwracalnych skutków wcześniejszej chemioterapii

• Terapia deprywacji androgenów (jeśli dotyczy) rozpoczęta ponad 3 miesiące przed rejestracją

  • Pacjenci, którzy przeszli obustronną orchiektomię, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie pozostałe kryteria
• Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu, nilutamidu lub doustnego lub dożylnego jodowego środka kontrastowego
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny C lub nitrozomocznika), immunoterapii, terapii biologicznej lub innych leków eksperymentalnych
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania antyandrogenów (np. flutamidu, estrogenów, ketokonazolu, PC-SPES, finasterydu lub octanu megestrolu)

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego stosowania egzogennych kortykosteroidów i bez równoczesnego stosowania egzogennych kortykosteroidów

  • Pacjenci, u których udowodniono klinicznie, że wymagają leczenia podtrzymującego steroidami są dopuszczeni, pod warunkiem że nie nastąpiła zmiana ich dawki w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 72 godzin
• Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
• Brak wcześniejszej ratującej prostatektomii lub brachyterapii
• Żadna inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną
• Brak jednoczesnego profilaktycznego stosowania czynników stymulujących wzrost kolonii
• Zakaz równoczesnego włączenia do jakiegokolwiek innego badania obejmującego środek farmakologiczny (leki, leki biologiczne, immunoterapię, terapię genową), czy to w celu kontroli objawów, czy w celach terapeutycznych