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開放創の液体洗浄 (FLOW)

2016年2月10日 更新者：Prisma Health-Upstate

開放創の液体洗浄 (FLOW): 開放骨折患者の代替洗浄液と圧力を比較する多施設盲検要因試験

開放骨折創は整形外科医にとって絶え間ない課題であり、感染症は一般的な合併症です。 現在、これらの傷を洗い流す最も効果的な方法についての証拠はほとんどありません. この研究は、多施設の前向きランダム化研究です。 感染率は、高圧対低圧対重力流を使用した灌漑と、灌漑溶液として生理食塩水対石鹸溶液との間で比較されます。 この研究の結果は、開いた骨折の傷を洗い流す最善の方法を決定するのに役立ちます. この研究では、整形外科医が一般的に使用する方法を使用して、開いたすべての傷を洗い流します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
  • インド
      • Prune、インド
        • Sancheti Institute
  • オーストラリア
      • Prahran、オーストラリア、VIC 3181
        • The Alfred
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Université de Sherbrooke
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Ullevål University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 骨格的に成熟した男性または女性。
  2. 完全なレントゲン写真による四肢の骨折。
  3. 開放骨折 (Gustilo-Anderson タイプ I-IIIB) (表 2)*。
  4. 手術による固定が必要な骨折。
  5. インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 関連する血管欠損を伴う開放骨折 (Gustilo-Anderson IIIC 型)。
  2. 洗剤またはカスティール石鹸成分に対する既知のアレルギー。
  3. -負傷した四肢の以前の創傷感染または骨髄炎の病歴。
  4. -新しいインプラントの固定を妨げる損傷した四肢の保持されたハードウェアを伴う以前の骨折。
  5. -入院から24時間以上の外科的創傷管理への外科的遅延。
  6. -6か月以内の免疫抑制薬の使用。
  7. 免疫不全の疾患状態（例： HIV）。
  8. 手の骨折 (中手骨と指骨)。
  9. つま先（指骨）の骨折。
  10. 研究者の判断では、追跡調査の維持に問題がある可能性があります。 たとえば、住所が決まっていない患者、来年町を出る計画を報告している患者、または適切な家族のサポートがない知的障害のある患者を除外します。
  11. -この研究または競合する研究における以前の無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生理食塩水、重力流
手順：生理食塩水
生理食塩水による洗浄
手順：重力流灌漑
重力流灌漑は、I.V. を使用して床面から 6 ～ 8 フィート上に吊り下げられた通常の生理食塩水 (単独または石鹸溶液を含む) の 3L バッグとして、参加センター全体で標準化されます。ポール。 灌注チューブ (内径 1/4 ～ 3/8 インチ) を 3L バッグに接続し、使用するまで活栓 (または圧縮装置) で固定します。
アクティブコンパレータ：生理食塩水、低圧
手順：生理食塩水
生理食塩水による洗浄
手順：低圧灌漑

Stryker SurgiLav システムによる灌漑。 低圧設定では 5.9 p.s.i を供給します。 プレッシャー。 高流量洗浄器の先端は、傷に対して垂直に、傷の上 5cm に保持されます。

Zimmer PulsaVac による灌漑。 低圧送出の場合、シャワーチップは 5.8 p.s.i の圧力を送出する低圧設定で使用されます。
アクティブコンパレータ：生理食塩水、高圧
手順：生理食塩水
生理食塩水による洗浄
手順：高圧

Stryker SurgiLav システムによる灌漑。 高圧供給の場合、マルチオリフィスチップは、30 p.s.i.の圧力を供給する高い設定で使用されます。

Zimmer PulsaVac システムによる灌漑: 高圧送達の場合、シャワー チップは 23 p.s.i. の圧力を送達する高圧設定で使用されます。
アクティブコンパレータ：石鹸、重力流
手順：重力流灌漑
重力流灌漑は、I.V. を使用して床面から 6 ～ 8 フィート上に吊り下げられた通常の生理食塩水 (単独または石鹸溶液を含む) の 3L バッグとして、参加センター全体で標準化されます。ポール。 灌注チューブ (内径 1/4 ～ 3/8 インチ) を 3L バッグに接続し、使用するまで活栓 (または圧縮装置) で固定します。
手順：石けん液
Castile Soap Solution による洗浄 (生理食塩水 3L バッグあたり 80 ml)
アクティブコンパレータ：石鹸、低圧
手順：低圧灌漑

Stryker SurgiLav システムによる灌漑。 低圧設定では 5.9 p.s.i を供給します。 プレッシャー。 高流量洗浄器の先端は、傷に対して垂直に、傷の上 5cm に保持されます。

Zimmer PulsaVac による灌漑。 低圧送出の場合、シャワーチップは 5.8 p.s.i の圧力を送出する低圧設定で使用されます。

手順：石けん液
Castile Soap Solution による洗浄 (生理食塩水 3L バッグあたり 80 ml)
アクティブコンパレータ：石鹸、高圧
手順：高圧

Stryker SurgiLav システムによる灌漑。 高圧供給の場合、マルチオリフィスチップは、30 p.s.i.の圧力を供給する高い設定で使用されます。

Zimmer PulsaVac システムによる灌漑: 高圧送達の場合、シャワー チップは 23 p.s.i. の圧力を送達する高圧設定で使用されます。

手順：石けん液
Castile Soap Solution による洗浄 (生理食塩水 3L バッグあたり 80 ml)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感染症の治療、創傷治癒の問題の管理、または骨折治癒の促進のための最初の手術後 12 か月以内の再手術。
時間枠：12ヶ月以内
12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Short Form-12 (SF-12) および EuroQol-5D によって測定された患者の機能と生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prisma Health-Upstate

協力者

United States Department of Defense
McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Kyle J. Jeray, MD、Greenville Hospital System
  • 主任研究者：Bradley Petrisor, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
  • 主任研究者：Gordan Guyatt, M.D.、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

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