Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt sebek folyadékmosása (FLOW)

2016. február 10. frissítette: Prisma Health-Upstate

Nyílt sebek folyadékmosása (FLOW): Többközpontú, vak, faktoros próba, amely összehasonlítja az alternatív öntözési megoldásokat és a nyomást nyílt töréses betegeknél

A nyílt törési sebek állandó kihívást jelentenek az ortopéd sebészek számára, a fertőzések pedig gyakori szövődmények. Jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy melyik a leghatékonyabb módja e sebek kimosásának. Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat. A fertőzési arányokat a nagynyomású és az alacsony nyomású öntözés és a gravitációs áramlás, valamint a sóoldat és a szappanoldat közötti öntözőoldat összehasonlítják. A tanulmány eredményei segítenek meghatározni a nyílt töréses sebek kimosásának legjobb módszerét. Ebben a vizsgálatban minden nyílt sebet kimosnak az ortopéd sebészek által általánosan használt módszerekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Prahran, Ausztrália, VIC 3181
        • The Alfred
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
  • India
      • Prune, India
        • Sancheti Institute
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Ullevål University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, akik csontvázuk érett.
  2. Bármely végtag törése teljes röntgenfelvétellel.
  3. Nyílt törések (Gustilo-Anderson I-IIIB típus) (2. táblázat)*.
  4. Műtéti rögzítést igénylő törés.
  5. Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyílt törések társuló vaszkuláris deficittel (Gustilo-Anderson IIIC típus).
  2. Ismert allergia mosószerekre vagy kasztíliaszappan összetevőkre.
  3. Korábbi sebfertőzés vagy osteomyelitis a kórtörténetben a sérült végtagban.
  4. Korábbi törés a sérült végtag hardverével, amely megzavarja az új implantátum rögzítését.
  5. A műtéti sebkezelés műtéti késedelme több mint 24 óra a kórházi felvételtől számítva.
  6. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés 6 hónapon belül.
  7. Immunhiányos betegségek (pl. HIV).
  8. A kéz törése (metacarpals és phalangus).
  9. A lábujjak törése (phalange).
  10. Valószínű problémák a nyomozók megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával. Kizárjuk például a rögzített lakcímmel nem rendelkező betegeket, azokat, akik arról számolnak be, hogy a következő évben elköltöznek a városból, vagy az értelmi fogyatékos betegeket, akik nem rendelkeznek megfelelő családi támogatással.
  11. Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban vagy egy versengő vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sóoldat, gravitációs áramlás
Eljárás: Sóoldat
Öntözés sóoldattal
Eljárás: Gravity Flow öntözés
A gravitációs áramlású öntözést a résztvevő központokban szabványosítják: 3 literes zacskók normál sóoldattal (önmagában vagy szappanoldattal) a padlószint felett 6-8 láb magasságban felfüggesztve egy IV. pólus. Az öntözőcsövet (1/4-3/8 hüvelyk belső átmérőjű) a 3 literes zacskóhoz kell csatlakoztatni, és egy csappal (vagy nyomóeszközzel) rögzíteni kell, amíg használatra készen nem áll.
Aktív összehasonlító: Sóoldat, alacsony nyomású
Eljárás: Sóoldat
Öntözés sóoldattal
Eljárás: Alacsony nyomású öntözés

Öntözés a Stryker SurgiLav rendszerrel. Alacsony nyomáson 5,9 p.s.i. nyomás. A nagy áramlású irrigátor hegyét a sebre merőlegesen és 5 cm-rel a seb felett kell tartani.

Öntözés a Zimmer PulsaVac-kal. Alacsony nyomású szállításhoz a zuhanycsúcsot alacsony nyomáson használják, amely 5,8 psi nyomást biztosít.
Aktív összehasonlító: Sóoldat, nagynyomású
Eljárás: Sóoldat
Öntözés sóoldattal
Eljárás: Magas nyomású

Öntözés a Stryker SurgiLav rendszerrel. A nagynyomású szállításhoz a többnyílású hegyet magas fokozaton használják, amely 30 psi nyomást biztosít.

Öntözés a Zimmer PulsaVac rendszerrel: A nagynyomású szállításhoz a zuhanycsúcsot magas nyomáson kell használni, amely 23 p.s.i nyomást biztosít.
Aktív összehasonlító: Szappan, Gravitációs Flow
Eljárás: Gravity Flow öntözés
A gravitációs áramlású öntözést a résztvevő központokban szabványosítják: 3 literes zacskók normál sóoldattal (önmagában vagy szappanoldattal) a padlószint felett 6-8 láb magasságban felfüggesztve egy IV. pólus. Az öntözőcsövet (1/4-3/8 hüvelyk belső átmérőjű) a 3 literes zacskóhoz kell csatlakoztatni, és egy csappal (vagy nyomóeszközzel) rögzíteni kell, amíg használatra készen nem áll.
Eljárás: Szappan oldat
Öntözés Castile szappanoldattal (80 ml 3 literes zacskó sóoldathoz)
Aktív összehasonlító: Szappan, alacsony nyomású
Eljárás: Alacsony nyomású öntözés

Öntözés a Stryker SurgiLav rendszerrel. Alacsony nyomáson 5,9 p.s.i. nyomás. A nagy áramlású irrigátor hegyét a sebre merőlegesen és 5 cm-rel a seb felett kell tartani.

Öntözés a Zimmer PulsaVac-kal. Alacsony nyomású szállításhoz a zuhanycsúcsot alacsony nyomáson használják, amely 5,8 psi nyomást biztosít.

Eljárás: Szappan oldat
Öntözés Castile szappanoldattal (80 ml 3 literes zacskó sóoldathoz)
Aktív összehasonlító: Szappan, nagynyomású
Eljárás: Magas nyomású

Öntözés a Stryker SurgiLav rendszerrel. A nagynyomású szállításhoz a többnyílású hegyet magas fokozaton használják, amely 30 psi nyomást biztosít.

Öntözés a Zimmer PulsaVac rendszerrel: A nagynyomású szállításhoz a zuhanycsúcsot magas nyomáson kell használni, amely 23 p.s.i nyomást biztosít.

Eljárás: Szappan oldat
Öntözés Castile szappanoldattal (80 ml 3 literes zacskó sóoldathoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újraműtét az első műtét után 12 hónapon belül fertőzés kezelésére, sebgyógyulási probléma kezelésére vagy törések gyógyulásának elősegítésére.
Időkeret: 12 hónapon belül
12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg funkciója és életminősége a Short Form-12 (SF-12) és az EuroQol-5D által mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prisma Health-Upstate

Együttműködők

United States Department of Defense
McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
  • Kutatásvezető: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Kutatásvezető: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyílt törési sebek

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel