Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeskylning af åbne sår (FLOW)

10. februar 2016 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Væskeskylning af åbne sår (FLOW): En multicenter, blindet, faktoriel undersøgelse, der sammenligner alternative skylleopløsninger og tryk hos patienter med åbne frakturer

Åbne brudsår er en konstant udfordring for ortopædkirurger, med infektioner en almindelig komplikation. Der er i øjeblikket kun få beviser for, hvilken der er den mest effektive måde at udvaske disse sår. Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Infektionsraterne vil blive sammenlignet mellem kunstvanding ved brug af højtryk versus lavtryk versus tyngdekraftstrøm, og også saltvand versus en sæbeopløsning som vandingsopløsning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den bedste metode til udvaskning af åbne brudsår. I denne undersøgelse vil alle åbne sår blive vasket ud ved hjælp af metoder, der almindeligvis anvendes af ortopædkirurger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Prahran, Australien, VIC 3181
        • The Alfred
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
  • Indien
      • Prune, Indien
        • Sancheti Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ullevål University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, der er skeletmodne.
  2. Fraktur af enhver ekstremitet med komplette røntgenbilleder.
  3. Åbne brud (Gustilo-Anderson Type I-IIIB) (Tabel 2)*.
  4. Brud, der kræver operativ fiksering.
  5. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbne frakturer med tilhørende vaskulært underskud (Gustilo-Anderson Type IIIC).
  2. Kendt allergi over for rengøringsmidler eller castilsæbeingredienser.
  3. Tidligere sårinfektion eller historie med osteomyelitis i den skadede ekstremitet.
  4. Tidligere fraktur med tilbageholdt hardware i skadet ekstremitet, der vil forstyrre ny implantatfiksering.
  5. Kirurgisk forsinkelse til operativ sårbehandling mere end 24 timer fra hospitalsindlæggelse.
  6. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder.
  7. Immunologiske mangelfulde sygdomstilstande (f. HIV).
  8. Fraktur af hånden (metacarpals og phalanges).
  9. Brud på tæerne (phalanges).
  10. Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte.
  11. Tidligere randomisering i denne undersøgelse eller en konkurrerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltvand, tyngdekraft flow
Procedure: Saltopløsning
Vanding med saltvand
Procedure: Gravity Flow kunstvanding
Gravity flow irrigation vil blive standardiseret på tværs af deltagende centre som 3L poser med normalt saltvand (alene eller med sæbeopløsning) suspenderet 6-8 fod over gulvniveau ved hjælp af en I.V. pol. Vandingsslanger (måler 1/4 - 3/8 tomme indvendig diameter) vil blive forbundet til 3L posen og sikret med en stophane (eller kompressionsenhed), indtil den er klar til brug.
Aktiv komparator: Saltvand, lavt tryk
Procedure: Saltopløsning
Vanding med saltvand
Procedure: Lavtryksvanding

Vanding med Stryker SurgiLav-systemet. Ved lavtryksindstillingen leverer 5,9 p.s.i. tryk. Spidsen til skylleapparatet med høj flow vil blive holdt vinkelret på og 5 cm over såret.

Vanding med Zimmer PulsaVac. Til lavtrykslevering vil brusespidsen blive brugt ved lavtryksindstillingen, som leverer et tryk på 5,8 p.s.i.
Aktiv komparator: Saltvand, højtryk
Procedure: Saltopløsning
Vanding med saltvand
Procedure: Højt tryk

Vanding med Stryker SurgiLav-systemet. Til højtryksleveringen vil spidsen med flere åbninger blive brugt ved den høje indstilling, som leverer et tryk på 30 p.s.i.

Vanding med Zimmer PulsaVac-systemet: Til højtryksleveringen vil brusespidsen blive brugt ved højtryksindstillingen, som leverer et tryk på 23 p.s.i.
Aktiv komparator: Sæbe, Gravity Flow
Procedure: Gravity Flow kunstvanding
Gravity flow irrigation vil blive standardiseret på tværs af deltagende centre som 3L poser med normalt saltvand (alene eller med sæbeopløsning) suspenderet 6-8 fod over gulvniveau ved hjælp af en I.V. pol. Vandingsslanger (måler 1/4 - 3/8 tomme indvendig diameter) vil blive forbundet til 3L posen og sikret med en stophane (eller kompressionsenhed), indtil den er klar til brug.
Procedure: Sæbeopløsning
Vanding med Castilla sæbeopløsning (80 ml pr. 3L pose saltvand)
Aktiv komparator: Sæbe, lavtryk
Procedure: Lavtryksvanding

Vanding med Stryker SurgiLav-systemet. Ved lavtryksindstillingen leverer 5,9 p.s.i. tryk. Spidsen til skylleapparatet med høj flow vil blive holdt vinkelret på og 5 cm over såret.

Vanding med Zimmer PulsaVac. Til lavtrykslevering vil brusespidsen blive brugt ved lavtryksindstillingen, som leverer et tryk på 5,8 p.s.i.

Procedure: Sæbeopløsning
Vanding med Castilla sæbeopløsning (80 ml pr. 3L pose saltvand)
Aktiv komparator: Sæbe, højtryk
Procedure: Højt tryk

Vanding med Stryker SurgiLav-systemet. Til højtryksleveringen vil spidsen med flere åbninger blive brugt ved den høje indstilling, som leverer et tryk på 30 p.s.i.

Vanding med Zimmer PulsaVac-systemet: Til højtryksleveringen vil brusespidsen blive brugt ved højtryksindstillingen, som leverer et tryk på 23 p.s.i.

Procedure: Sæbeopløsning
Vanding med Castilla sæbeopløsning (80 ml pr. 3L pose saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genoperation inden for 12 måneder efter den første operation for at behandle en infektion, håndtere et sårhelingsproblem eller fremme heling af brud.
Tidsramme: inden for 12 måneder
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientfunktion og livskvalitet målt med Short Form-12 (SF-12) og EuroQol-5D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
  • Ledende efterforsker: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Ledende efterforsker: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (Skøn)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner