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Lavado de fluidos de heridas abiertas (FLOW)

10 de febrero de 2016 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Lavado de fluidos de heridas abiertas (FLOW): un ensayo factorial ciego multicéntrico que compara soluciones de irrigación y presiones alternativas en pacientes con fracturas abiertas

Las heridas de fracturas abiertas son un desafío constante para los cirujanos ortopédicos, siendo las infecciones una complicación común. Actualmente hay poca evidencia sobre cuál es la forma más efectiva de lavar estas heridas. Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado. Las tasas de infección se compararán entre el riego con alta presión versus baja presión versus flujo por gravedad, y también solución salina versus una solución jabonosa como solución de irrigación. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar el mejor método para lavar las heridas por fracturas abiertas. En este estudio, todas las heridas abiertas se lavarán utilizando métodos comúnmente utilizados por los cirujanos ortopédicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Heridas abiertas de fractura

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2540

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- - Prahran, Australia, VIC 3181
    - The Alfred
Canadá
- - Quebec, Canadá
    - Hôpital de l'Enfant-Jésus
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5P5
    - Royal Columbian Hospital-New Wesminster
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    - Health Sciences Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - McMaster University
  - London, Ontario, Canadá
    - London Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1V 4E9
    - Ottawa Hospital- Civic
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G-1A4
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá
    - Université de Sherbrooke
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univeristy of Alabama at Birmingham
- California
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - University of California-Irvine
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - University of California- San Francisco
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Health Services, Indiana University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital/Wright State University
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    - University of Pittsburg
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
India
- - Prune, India
    - Sancheti Institute
Noruega
- - Oslo, Noruega
    - Ullevål University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres esqueléticamente maduros.
Fractura de cualquier extremidad con radiografías completas.
Fracturas abiertas (Gustilo-Anderson Tipos I-IIIB) (Tabla 2)*.
Fractura que requiere fijación quirúrgica.
Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Fracturas abiertas con déficit vascular asociado (Gustilo-Anderson Tipo IIIC).
Alergia conocida a detergentes o ingredientes del jabón de Castilla.
Infección previa de la herida o antecedentes de osteomielitis en la extremidad lesionada.
Fractura previa con hardware retenido en la extremidad lesionada que interferirá con la fijación del nuevo implante.
Retraso quirúrgico en el manejo de la herida quirúrgica mayor de 24 horas desde el ingreso hospitalario.
Uso de medicación inmunosupresora dentro de los 6 meses.
Condiciones de enfermedad inmunológicamente deficiente (p. VIH).
Fractura de la mano (metacarpianos y falanges).
Fractura de los dedos de los pies (falanges).
Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin domicilio fijo, a los que informen de un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o a los pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.
Aleatorización previa en este estudio o en un estudio competitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación factorial
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina, flujo por gravedad	Procedimiento: Solución salina Irrigación con solución salina Procedimiento: Irrigación por flujo por gravedad El riego por flujo por gravedad se estandarizará en todos los centros participantes como bolsas de 3 litros de solución salina normal (sola o con solución jabonosa) suspendidas de 6 a 8 pies sobre el nivel del piso usando una vía intravenosa. polo. El tubo de irrigación (que mide 1/4 - 3/8 de pulgada de diámetro interno) se conectará a la bolsa de 3L y se asegurará con una llave de paso (o dispositivo de compresión) hasta que esté listo para usar.
Comparador activo: Solución salina, baja presión	Procedimiento: Solución salina Irrigación con solución salina Procedimiento: Irrigación a baja presión Irrigación con el sistema Stryker SurgiLav. En el ajuste de baja presión ofrece 5,9 p.s.i. presión. La punta del irrigador de alto flujo se mantendrá perpendicular a la herida y 5 cm por encima de ella. Irrigación con Zimmer PulsaVac. Para el suministro de baja presión, la punta de la ducha se utilizará en el ajuste de baja presión que proporciona una presión de 5,8 p.s.i.
Comparador activo: Solución salina, alta presión	Procedimiento: Solución salina Irrigación con solución salina Procedimiento: Alta presión Irrigación con el sistema Stryker SurgiLav. Para el suministro de alta presión, la punta de múltiples orificios se utilizará en el ajuste alto que proporciona una presión de 30 p.s.i. Irrigación con el sistema PulsaVac de Zimmer: Para el suministro de alta presión, la punta de la ducha se utilizará en el ajuste de alta presión que proporciona una presión de 23 p.s.i.
Comparador activo: Jabón, flujo por gravedad	Procedimiento: Irrigación por flujo por gravedad El riego por flujo por gravedad se estandarizará en todos los centros participantes como bolsas de 3 litros de solución salina normal (sola o con solución jabonosa) suspendidas de 6 a 8 pies sobre el nivel del piso usando una vía intravenosa. polo. El tubo de irrigación (que mide 1/4 - 3/8 de pulgada de diámetro interno) se conectará a la bolsa de 3L y se asegurará con una llave de paso (o dispositivo de compresión) hasta que esté listo para usar. Procedimiento: Solución de jabón Irrigación con Solución de Jabón de Castilla (80 ml por bolsa de 3L de solución salina)
Comparador activo: Jabón, baja presión	Procedimiento: Irrigación a baja presión Irrigación con el sistema Stryker SurgiLav. En el ajuste de baja presión ofrece 5,9 p.s.i. presión. La punta del irrigador de alto flujo se mantendrá perpendicular a la herida y 5 cm por encima de ella. Irrigación con Zimmer PulsaVac. Para el suministro de baja presión, la punta de la ducha se utilizará en el ajuste de baja presión que proporciona una presión de 5,8 p.s.i. Procedimiento: Solución de jabón Irrigación con Solución de Jabón de Castilla (80 ml por bolsa de 3L de solución salina)
Comparador activo: Jabón, alta presión	Procedimiento: Alta presión Irrigación con el sistema Stryker SurgiLav. Para el suministro de alta presión, la punta de múltiples orificios se utilizará en el ajuste alto que proporciona una presión de 30 p.s.i. Irrigación con el sistema PulsaVac de Zimmer: Para el suministro de alta presión, la punta de la ducha se utilizará en el ajuste de alta presión que proporciona una presión de 23 p.s.i. Procedimiento: Solución de jabón Irrigación con Solución de Jabón de Castilla (80 ml por bolsa de 3L de solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Reoperación dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía inicial para tratar una infección, manejar un problema de curación de heridas o promover la curación de una fractura. Periodo de tiempo: dentro de 12 meses	dentro de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Función del paciente y calidad de vida medida por el Short Form-12 (SF-12) y el EuroQol-5D Periodo de tiempo: 12 meses	12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

United States Department of Defense

McMaster University

Investigadores

Investigador principal: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
Investigador principal: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Investigador principal: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

GHS-03-08-06
W81XWH-08-1-0473

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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