Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeskylling av åpne sår (FLOW)

10. februar 2016 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Væskeskylling av åpne sår (FLOW): En multisenter, blindet, faktoriell prøve som sammenligner alternative vanningsløsninger og trykk hos pasienter med åpne brudd

Åpne bruddsår er en konstant utfordring for ortopediske kirurger, med infeksjoner en vanlig komplikasjon. Det er foreløpig lite bevis på hvilken som er den mest effektive måten å vaske ut disse sårene på. Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert studie. Infeksjonsratene vil bli sammenlignet mellom irrigasjon ved bruk av høyt trykk versus lavtrykk versus gravitasjonsstrøm, og også saltvann versus en såpeløsning som irrigasjonsløsning. Resultatene fra denne studien vil bidra til å bestemme den beste metoden for å vaske ut åpne bruddsår. I denne studien vil alle åpne sår vaskes ut ved hjelp av metoder som vanligvis brukes av ortopediske kirurger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Åpne bruddsår

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2540

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Prahran, Australia, VIC 3181
    - The Alfred
Canada
- - Quebec, Canada
    - Hôpital de l'Enfant-Jésus
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
    - Royal Columbian Hospital-New Wesminster
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Health Sciences Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster University
  - London, Ontario, Canada
    - London Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1V 4E9
    - Ottawa Hospital- Civic
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Université de Sherbrooke
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Univeristy of Alabama at Birmingham
- California
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - University of California-Irvine
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - University of California- San Francisco
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Wishard Health Services, Indiana University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital/Wright State University
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
    - University of Pittsburg
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
India
- - Prune, India
    - Sancheti Institute
Norge
- - Oslo, Norge
    - Ullevål University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner som er skjelettmodne.
Fraktur av enhver ekstremitet med komplette røntgenbilder.
Åpne brudd (Gustilo-Anderson Type I-IIIB) (Tabell 2)*.
Brudd som krever operativ fiksering.
Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Åpne frakturer med tilhørende vaskulært underskudd (Gustilo-Anderson Type IIIC).
Kjent allergi mot vaskemidler eller castile såpeingredienser.
Tidligere sårinfeksjon eller historie med osteomyelitt i den skadde ekstremiteten.
Tidligere brudd med beholdt maskinvare i skadet ekstremitet som vil forstyrre ny implantatfiksering.
Kirurgisk forsinkelse til operativ sårbehandling mer enn 24 timer fra sykehusinnleggelse.
Bruk av immundempende medisiner innen 6 måneder.
Immunologiske defekte sykdomstilstander (f.eks. HIV).
Fraktur av hånden (metacarpals og phalanges).
Brudd på tærne (falanger).
Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen. Vi vil for eksempel ekskludere pasienter uten fast adresse, de som melder om en plan om å flytte ut av byen i løpet av neste år, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte.
Tidligere randomisering i denne studien eller en konkurrerende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saltvann, gravitasjonsstrøm	Fremgangsmåte: Saltvannsløsning Vanning med saltvann Fremgangsmåte: Gravity Flow vanning Gravity flow irrigasjon vil bli standardisert på tvers av deltakende sentre som 3L poser med vanlig saltvann (alene eller med såpeløsning) suspendert 6-8 fot over gulvnivå ved hjelp av en I.V. stang. Vanningsslangen (som måler 1/4 - 3/8 tomme indre diameter) kobles til 3L-posen og festes med en stoppekran (eller komprimeringsanordning) til den er klar til bruk.
Aktiv komparator: Saltvann, lavt trykk	Fremgangsmåte: Saltvannsløsning Vanning med saltvann Fremgangsmåte: Lavtrykksvanning Vanning med Stryker SurgiLav-systemet. Ved lavtrykksinnstillingen leverer 5,9 p.s.i. press. Spissen med høy flyt holdes vinkelrett på og 5 cm over såret. Vanning med Zimmer PulsaVac. For lavtrykkslevering vil dusjspissen brukes ved lavtrykksinnstillingen som leverer et trykk på 5,8 p.s.i.
Aktiv komparator: Saltvann, høyt trykk	Fremgangsmåte: Saltvannsløsning Vanning med saltvann Fremgangsmåte: Høytrykk Vanning med Stryker SurgiLav-systemet. For høytrykksleveringen vil spissen med flere åpninger brukes ved høy innstilling som leverer et trykk på 30 p.s.i. Vanning med Zimmer PulsaVac-systemet: For høytrykkslevering vil dusjspissen brukes ved høytrykksinnstillingen som leverer et trykk på 23 p.s.i.
Aktiv komparator: Såpe, Gravity Flow	Fremgangsmåte: Gravity Flow vanning Gravity flow irrigasjon vil bli standardisert på tvers av deltakende sentre som 3L poser med vanlig saltvann (alene eller med såpeløsning) suspendert 6-8 fot over gulvnivå ved hjelp av en I.V. stang. Vanningsslangen (som måler 1/4 - 3/8 tomme indre diameter) kobles til 3L-posen og festes med en stoppekran (eller komprimeringsanordning) til den er klar til bruk. Fremgangsmåte: Såpeløsning Vanning med Castile såpeløsning (80 ml per 3L pose saltvann)
Aktiv komparator: Såpe, lavtrykk	Fremgangsmåte: Lavtrykksvanning Vanning med Stryker SurgiLav-systemet. Ved lavtrykksinnstillingen leverer 5,9 p.s.i. press. Spissen med høy flyt holdes vinkelrett på og 5 cm over såret. Vanning med Zimmer PulsaVac. For lavtrykkslevering vil dusjspissen brukes ved lavtrykksinnstillingen som leverer et trykk på 5,8 p.s.i. Fremgangsmåte: Såpeløsning Vanning med Castile såpeløsning (80 ml per 3L pose saltvann)
Aktiv komparator: Såpe, høyt trykk	Fremgangsmåte: Høytrykk Vanning med Stryker SurgiLav-systemet. For høytrykksleveringen vil spissen med flere åpninger brukes ved høy innstilling som leverer et trykk på 30 p.s.i. Vanning med Zimmer PulsaVac-systemet: For høytrykkslevering vil dusjspissen brukes ved høytrykksinnstillingen som leverer et trykk på 23 p.s.i. Fremgangsmåte: Såpeløsning Vanning med Castile såpeløsning (80 ml per 3L pose saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Re-operasjon innen 12 måneder etter første operasjon for å behandle en infeksjon, håndtere et sårhelingsproblem eller fremme bruddtilheling. Tidsramme: innen 12 måneder	innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pasientfunksjon og livskvalitet målt med Short Form-12 (SF-12) og EuroQol-5D Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

McMaster University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
Hovedetterforsker: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Hovedetterforsker: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GHS-03-08-06
W81XWH-08-1-0473

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Væskeskylling av åpne sår (FLOW)