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Lavagem fluida de feridas abertas (FLOW)

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Lavagem com fluido de feridas abertas (FLOW): um estudo multicêntrico, cego e fatorial comparando soluções alternativas de irrigação e pressões em pacientes com fraturas expostas

As fraturas expostas são um desafio constante para os cirurgiões ortopédicos, sendo as infecções uma complicação comum. Atualmente, há poucas evidências sobre qual é a maneira mais eficaz de lavar essas feridas. Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado. As taxas de infecção serão comparadas entre irrigação usando alta pressão versus baixa pressão versus fluxo por gravidade, e também solução salina versus solução de sabão como solução de irrigação. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar o melhor método de lavagem de feridas de fraturas expostas. Neste estudo, todas as feridas abertas serão lavadas usando métodos comumente usados ​​por cirurgiões ortopédicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Prahran, Austrália, VIC 3181
        • The Alfred
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Université de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Ullevål University Hospital
  • Índia
      • Prune, Índia
        • Sancheti Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres que são esqueleticamente maduros.
  2. Fratura de qualquer extremidade com radiografias completas.
  3. Fraturas expostas (Gustilo-Anderson Tipos I-IIIB) (Tabela 2)*.
  4. Fratura que requer fixação cirúrgica.
  5. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Fraturas expostas com déficit vascular associado (Gustilo-Anderson Tipo IIIC).
  2. Alergia conhecida a detergentes ou ingredientes do sabão de Castela.
  3. Infecção prévia da ferida ou história de osteomielite na extremidade lesada.
  4. Fratura anterior com hardware retido na extremidade lesionada que irá interferir na nova fixação do implante.
  5. Atraso cirúrgico para tratamento da ferida operatória superior a 24 horas a partir da admissão hospitalar.
  6. Uso de medicação imunossupressora em até 6 meses.
  7. Condições de doença imunológica deficiente (por exemplo, HIV).
  8. Fratura da mão (metacarpos e falanges).
  9. Fratura dos dedos (falanges).
  10. Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.
  11. Randomização prévia neste estudo ou em um estudo concorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Salina, fluxo de gravidade
Procedimento: Solução salina
Irrigação com soro fisiológico
Procedimento: Irrigação de fluxo de gravidade
A irrigação por fluxo de gravidade será padronizada nos centros participantes como bolsas de 3L de solução salina normal (sozinha ou com solução de sabão) suspensas de 2 a 2,5 metros acima do nível do chão usando um I.V. pólo. A tubulação de irrigação (medindo 1/4 - 3/8 de polegada de diâmetro interno) será conectada à bolsa de 3L e presa com uma torneira (ou dispositivo de compressão) até que esteja pronta para uso.
Comparador Ativo: Salina, Baixa Pressão
Procedimento: Solução salina
Irrigação com soro fisiológico
Procedimento: Irrigação de Baixa Pressão

Irrigação com o Sistema Stryker SurgiLav. Na configuração de baixa pressão fornece 5,9 p.s.i. pressão. A ponta do irrigador de alto fluxo será mantida perpendicular e 5 cm acima da ferida.

Irrigação com o Zimmer PulsaVac. Para entrega de baixa pressão, a ponta do chuveiro será usada na configuração de baixa pressão que fornece uma pressão de 5,8 p.s.i.
Comparador Ativo: Salina, Alta Pressão
Procedimento: Solução salina
Irrigação com soro fisiológico
Procedimento: Alta pressão

Irrigação com o Sistema Stryker SurgiLav. Para a entrega de alta pressão, a ponta de múltiplos orifícios será usada na configuração alta, que fornece uma pressão de 30 p.s.i.

Irrigação com o Sistema Zimmer PulsaVac: Para o fornecimento de alta pressão, a ponta do chuveiro será usada na configuração de alta pressão que fornece uma pressão de 23 p.s.i.
Comparador Ativo: Sabão, fluxo de gravidade
Procedimento: Irrigação de fluxo de gravidade
A irrigação por fluxo de gravidade será padronizada nos centros participantes como bolsas de 3L de solução salina normal (sozinha ou com solução de sabão) suspensas de 2 a 2,5 metros acima do nível do chão usando um I.V. pólo. A tubulação de irrigação (medindo 1/4 - 3/8 de polegada de diâmetro interno) será conectada à bolsa de 3L e presa com uma torneira (ou dispositivo de compressão) até que esteja pronta para uso.
Procedimento: Solução de sabão
Irrigação com solução de sabão de Castela (80 ml por bolsa de 3L de soro fisiológico)
Comparador Ativo: Sabão, baixa pressão
Procedimento: Irrigação de Baixa Pressão

Irrigação com o Sistema Stryker SurgiLav. Na configuração de baixa pressão fornece 5,9 p.s.i. pressão. A ponta do irrigador de alto fluxo será mantida perpendicular e 5 cm acima da ferida.

Irrigação com o Zimmer PulsaVac. Para entrega de baixa pressão, a ponta do chuveiro será usada na configuração de baixa pressão que fornece uma pressão de 5,8 p.s.i.

Procedimento: Solução de sabão
Irrigação com solução de sabão de Castela (80 ml por bolsa de 3L de soro fisiológico)
Comparador Ativo: Sabão, alta pressão
Procedimento: Alta pressão

Irrigação com o Sistema Stryker SurgiLav. Para a entrega de alta pressão, a ponta de múltiplos orifícios será usada na configuração alta, que fornece uma pressão de 30 p.s.i.

Irrigação com o Sistema Zimmer PulsaVac: Para o fornecimento de alta pressão, a ponta do chuveiro será usada na configuração de alta pressão que fornece uma pressão de 23 p.s.i.

Procedimento: Solução de sabão
Irrigação com solução de sabão de Castela (80 ml por bolsa de 3L de soro fisiológico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reoperação dentro de 12 meses após a cirurgia inicial para tratar uma infecção, controlar um problema de cicatrização de feridas ou promover a cicatrização de fraturas.
Prazo: em 12 meses
em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função do paciente e qualidade de vida medida pelo Short Form-12 (SF-12) e pelo EuroQol-5D
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

United States Department of Defense
McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
  • Investigador principal: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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