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Flüssigkeitsspülung offener Wunden (FLOW)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Flüssigkeitsspülung offener Wunden (FLOW): Eine multizentrische, verblindete, faktorielle Studie zum Vergleich alternativer Spüllösungen und -drücke bei Patienten mit offenen Frakturen

Offene Frakturwunden sind eine ständige Herausforderung für orthopädische Chirurgen, wobei Infektionen eine häufige Komplikation sind. Derzeit gibt es kaum Hinweise darauf, wie diese Wunden am effektivsten ausgewaschen werden können. Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie. Die Infektionsraten werden zwischen Spülungen mit Hochdruck versus Niederdruck versus Schwerkraftfluss sowie Kochsalzlösung versus Seifenlösung als Spüllösung verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dabei helfen, die beste Methode zum Auswaschen offener Frakturen zu bestimmen. In dieser Studie werden alle offenen Wunden mit Methoden ausgewaschen, die üblicherweise von orthopädischen Chirurgen verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Offene Bruchwunden

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2540

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Prahran, Australien, VIC 3181
    - The Alfred
Indien
- - Prune, Indien
    - Sancheti Institute
Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Hôpital de l'Enfant-Jésus
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
    - Royal Columbian Hospital-New Wesminster
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Health Sciences Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster University
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 4E9
    - Ottawa Hospital- Civic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G-1A4
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Université de Sherbrooke
Norwegen
- - Oslo, Norwegen
    - Ullevål University Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Univeristy of Alabama at Birmingham
- California
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - University of California-Irvine
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - University of California- San Francisco
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Wishard Health Services, Indiana University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    - Miami Valley Hospital/Wright State University
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - University of Pittsburg
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen mit ausgereiftem Skelett.
Bruch einer Extremität mit vollständigen Röntgenaufnahmen.
Offene Frakturen (Gustilo-Anderson-Typen I-IIIB) (Tabelle 2)*.
Fraktur, die eine operative Fixierung erfordert.
Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Offene Frakturen mit assoziiertem Gefäßdefizit (Gustilo-Anderson Typ IIIC).
Bekannte Allergie gegen Reinigungsmittel oder Inhaltsstoffe von Kastilienseife.
Frühere Wundinfektion oder Vorgeschichte von Osteomyelitis in der verletzten Extremität.
Frühere Fraktur mit zurückbehaltener Hardware in der verletzten Extremität, die die neue Implantatfixierung beeinträchtigt.
Chirurgische Verzögerung bis zur operativen Wundbehandlung von mehr als 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten.
Immundefiziente Krankheitszustände (z. HIV).
Fraktur der Hand (Mittelhandknochen und Fingerglieder).
Bruch der Zehen (Phalangen).
Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung.
Vorherige Randomisierung in dieser Studie oder einer konkurrierenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung, Schwerkraftfluss	Verfahren: Kochsalzlösung Spülung mit Kochsalzlösung Verfahren: Gravitationsfluss-Bewässerung Die Schwerkraftspülung wird in allen teilnehmenden Zentren als 3-Liter-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (allein oder mit Seifenlösung) standardisiert, die 6-8 Fuß über dem Boden unter Verwendung eines I.V. Pole. Der Spülschlauch (mit einem Innendurchmesser von 1/4 - 3/8 Zoll) wird an den 3-Liter-Beutel angeschlossen und bis zur Verwendung mit einem Absperrhahn (oder einer Druckvorrichtung) gesichert.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung, Niederdruck	Verfahren: Kochsalzlösung Spülung mit Kochsalzlösung Verfahren: Niederdruckbewässerung Spülung mit dem Stryker SurgiLav System. Bei der niedrigen Druckeinstellung liefert 5,9 p.s.i. Druck. Die High-Flow-Irrigatorspitze wird senkrecht und 5 cm über der Wunde gehalten. Spülung mit dem Zimmer PulsaVac. Für die Niederdruckabgabe wird die Duschspitze mit der Niederdruckeinstellung verwendet, die einen Druck von 5,8 psi liefert.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung, Hochdruck	Verfahren: Kochsalzlösung Spülung mit Kochsalzlösung Verfahren: Hoher Druck Spülung mit dem Stryker SurgiLav System. Für die Hochdruckabgabe wird die Spitze mit mehreren Öffnungen bei der hohen Einstellung verwendet, die einen Druck von 30 psi liefert. Spülung mit dem Zimmer PulsaVac System: Für die Hochdruckabgabe wird die Duschspitze mit der Hochdruckeinstellung verwendet, die einen Druck von 23 psi liefert.
Aktiver Komparator: Seife, Schwerkraftfluss	Verfahren: Gravitationsfluss-Bewässerung Die Schwerkraftspülung wird in allen teilnehmenden Zentren als 3-Liter-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (allein oder mit Seifenlösung) standardisiert, die 6-8 Fuß über dem Boden unter Verwendung eines I.V. Pole. Der Spülschlauch (mit einem Innendurchmesser von 1/4 - 3/8 Zoll) wird an den 3-Liter-Beutel angeschlossen und bis zur Verwendung mit einem Absperrhahn (oder einer Druckvorrichtung) gesichert. Verfahren: Seifenlösung Spülung mit Kastilien-Seifenlösung (80 ml pro 3-Liter-Beutel Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: Seife, niedriger Druck	Verfahren: Niederdruckbewässerung Spülung mit dem Stryker SurgiLav System. Bei der niedrigen Druckeinstellung liefert 5,9 p.s.i. Druck. Die High-Flow-Irrigatorspitze wird senkrecht und 5 cm über der Wunde gehalten. Spülung mit dem Zimmer PulsaVac. Für die Niederdruckabgabe wird die Duschspitze mit der Niederdruckeinstellung verwendet, die einen Druck von 5,8 psi liefert. Verfahren: Seifenlösung Spülung mit Kastilien-Seifenlösung (80 ml pro 3-Liter-Beutel Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: Seife, Hochdruck	Verfahren: Hoher Druck Spülung mit dem Stryker SurgiLav System. Für die Hochdruckabgabe wird die Spitze mit mehreren Öffnungen bei der hohen Einstellung verwendet, die einen Druck von 30 psi liefert. Spülung mit dem Zimmer PulsaVac System: Für die Hochdruckabgabe wird die Duschspitze mit der Hochdruckeinstellung verwendet, die einen Druck von 23 psi liefert. Verfahren: Seifenlösung Spülung mit Kastilien-Seifenlösung (80 ml pro 3-Liter-Beutel Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Reoperation innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Operation zur Behandlung einer Infektion, Behandlung eines Wundheilungsproblems oder Förderung der Frakturheilung. Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten	innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Patientenfunktion und Lebensqualität gemessen mit dem Short Form-12 (SF-12) und dem EuroQol-5D Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

United States Department of Defense

McMaster University

Ermittler

Hauptermittler: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
Hauptermittler: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Hauptermittler: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

GHS-03-08-06
W81XWH-08-1-0473

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