Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluidní výplach otevřených ran (FLOW)

10. února 2016 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Fluidní laváž otevřených ran (FLOW): Multicentrická, zaslepená, faktografická zkouška srovnávající alternativní irigační roztoky a tlaky u pacientů s otevřenými zlomeninami

Rány s otevřenými zlomeninami jsou pro ortopedy neustálou výzvou, přičemž častou komplikací jsou infekce. V současné době existuje jen málo důkazů o tom, jaký je nejúčinnější způsob vymývání těchto ran. Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie. Míry infekce budou porovnány mezi výplachem za použití vysokého tlaku versus nízký tlak versus gravitační proudění a také fyziologickým roztokem versus mýdlovým roztokem jako výplachovým roztokem. Výsledky této studie pomohou určit nejlepší metodu vymývání ran otevřených zlomenin. V této studii budou všechny otevřené rány vymyty metodami běžně používanými ortopedickými chirurgy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Prahran, Austrálie, VIC 3181
        • The Alfred
  • Indie
      • Prune, Indie
        • Sancheti Institute
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Ullevål University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, kteří jsou kostrově zralí.
  2. Zlomenina jakékoli končetiny s kompletním rentgenovým snímkem.
  3. Otevřené zlomeniny (Gustilo-Anderson Typy I-IIIB) (Tabulka 2)*.
  4. Zlomenina vyžadující operativní fixaci.
  5. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřené zlomeniny s přidruženým vaskulárním deficitem (Gustilo-Anderson typ IIIC).
  2. Známá alergie na detergenty nebo složky kastilského mýdla.
  3. Předchozí infekce rány nebo anamnéza osteomyelitidy na poraněné končetině.
  4. Předchozí zlomenina se zadrženým hardwarem na poraněné končetině, která bude překážet nové fixaci implantátu.
  5. Chirurgické zpoždění k ošetření operační rány delší než 24 hodin od přijetí do nemocnice.
  6. Užívání imunosupresivních léků do 6 měsíců.
  7. Imunologicky deficitní chorobné stavy (např. HIV).
  8. Zlomenina ruky (metakarpály a články prstů).
  9. Zlomenina prstů na nohou (falangy).
  10. Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.
  11. Předchozí randomizace v této studii nebo v konkurenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok, gravitační proudění
Postup: Fyziologický roztok
Zavlažování fyziologickým roztokem
Postup: Gravitační průtokové zavlažování
Gravitační průtokové zavlažování bude standardizováno napříč zúčastněnými středisky jako 3L vaky s normálním fyziologickým roztokem (samotným nebo s mýdlovým roztokem) zavěšené 6-8 stop nad úrovní podlahy pomocí I.V. pól. Irigační hadička (o vnitřním průměru 1/4 - 3/8 palce) bude připojena k 3L vaku a zajištěna uzavíracím kohoutem (nebo kompresním zařízením), dokud nebude připravena k použití.
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok, Nízký tlak
Postup: Fyziologický roztok
Zavlažování fyziologickým roztokem
Postup: Nízkotlaké zavlažování

Zavlažování systémem Stryker SurgiLav. Při nastavení nízkého tlaku dodává 5,9 p.s.i. tlak. Špička irigátoru s vysokým průtokem bude držena kolmo k ráně a 5 cm nad ní.

Zavlažování pomocí Zimmer PulsaVac. Pro dodávku nízkého tlaku bude sprchová špička použita při nastavení nízkého tlaku, který dodává tlak 5,8 p.s.i.
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok, Vysoký tlak
Postup: Fyziologický roztok
Zavlažování fyziologickým roztokem
Postup: Vysoký tlak

Zavlažování systémem Stryker SurgiLav. Pro dodávání vysokého tlaku se použije víceotvorový hrot při vysokém nastavení, které dodává tlak 30 psi.

Zavlažování se systémem Zimmer PulsaVac: Pro vysokotlakou aplikaci se použije sprchová koncovka při nastavení vysokého tlaku, který dodává tlak 23 psi.
Aktivní komparátor: Mýdlo, gravitace
Postup: Gravitační průtokové zavlažování
Gravitační průtokové zavlažování bude standardizováno napříč zúčastněnými středisky jako 3L vaky s normálním fyziologickým roztokem (samotným nebo s mýdlovým roztokem) zavěšené 6-8 stop nad úrovní podlahy pomocí I.V. pól. Irigační hadička (o vnitřním průměru 1/4 - 3/8 palce) bude připojena k 3L vaku a zajištěna uzavíracím kohoutem (nebo kompresním zařízením), dokud nebude připravena k použití.
Postup: Mýdlový roztok
Zavlažování kastilským mýdlovým roztokem (80 ml na 3L sáček fyziologického roztoku)
Aktivní komparátor: Mýdlo, nízký tlak
Postup: Nízkotlaké zavlažování

Zavlažování systémem Stryker SurgiLav. Při nastavení nízkého tlaku dodává 5,9 p.s.i. tlak. Špička irigátoru s vysokým průtokem bude držena kolmo k ráně a 5 cm nad ní.

Zavlažování pomocí Zimmer PulsaVac. Pro dodávku nízkého tlaku bude sprchová špička použita při nastavení nízkého tlaku, který dodává tlak 5,8 p.s.i.

Postup: Mýdlový roztok
Zavlažování kastilským mýdlovým roztokem (80 ml na 3L sáček fyziologického roztoku)
Aktivní komparátor: Mýdlo, vysoký tlak
Postup: Vysoký tlak

Zavlažování systémem Stryker SurgiLav. Pro dodávání vysokého tlaku se použije víceotvorový hrot při vysokém nastavení, které dodává tlak 30 psi.

Zavlažování se systémem Zimmer PulsaVac: Pro vysokotlakou aplikaci se použije sprchová koncovka při nastavení vysokého tlaku, který dodává tlak 23 psi.

Postup: Mýdlový roztok
Zavlažování kastilským mýdlovým roztokem (80 ml na 3L sáček fyziologického roztoku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reoperace do 12 měsíců po počáteční operaci k léčbě infekce, řešení problému hojení ran nebo podpoře hojení zlomenin.
Časové okno: do 12 měsíců
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce pacienta a kvalita života měřená pomocí Short Form-12 (SF-12) a EuroQol-5D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

United States Department of Defense
McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit