Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynne płukanie otwartych ran (FLOW)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Płynne płukanie otwartych ran (FLOW): wieloośrodkowe, zaślepione, czynnikowe badanie porównujące alternatywne roztwory irygacyjne i ciśnienia u pacjentów z otwartymi złamaniami

Otwarte rany po złamaniach są ciągłym wyzwaniem dla chirurgów ortopedów, a infekcje są częstym powikłaniem. Obecnie istnieje niewiele dowodów na to, który sposób wymywania tych ran jest najskuteczniejszy. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem. Wskaźniki infekcji zostaną porównane między irygacją przy użyciu wysokiego ciśnienia i niskiego ciśnienia w porównaniu z przepływem grawitacyjnym, a także solą fizjologiczną i roztworem mydła jako roztworem do irygacji. Wyniki tych badań pomogą określić najlepszą metodę wymywania otwartych ran po złamaniach. W tym badaniu wszystkie otwarte rany zostaną wypłukane metodami powszechnie stosowanymi przez chirurgów ortopedów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Otwarte Rany Złamań

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2540

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Prahran, Australia, VIC 3181
    - The Alfred
Indie
- - Prune, Indie
    - Sancheti Institute
Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Hôpital de l'Enfant-Jésus
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
    - Royal Columbian Hospital-New Wesminster
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Health Sciences Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster University
  - London, Ontario, Kanada
    - London Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 4E9
    - Ottawa Hospital- Civic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G-1A4
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Université de Sherbrooke
Norwegia
- - Oslo, Norwegia
    - Ullevål University Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univeristy of Alabama at Birmingham
- California
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - University of California-Irvine
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - University of California- San Francisco
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Health Services, Indiana University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Miami Valley Hospital/Wright State University
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - University of Pittsburg
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    - Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety z dojrzałym szkieletem.
Złamanie dowolnej kończyny z pełnymi zdjęciami rentgenowskimi.
Złamania otwarte (typ Gustilo-Anderson I-IIIB) (Tabela 2)*.
Złamanie wymagające zespolenia operacyjnego.
Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Otwarte złamania z towarzyszącym deficytem naczyniowym (Gustilo-Anderson typ IIIC).
Znana alergia na detergenty lub składniki mydła kastylijskiego.
Wcześniejsza infekcja rany lub historia zapalenia kości i szpiku w uszkodzonej kończynie.
Wcześniejsze złamanie z zatrzymanym sprzętem w uszkodzonej kończynie, które będzie kolidować z mocowaniem nowego implantu.
Chirurgiczne opóźnienie w leczeniu operacyjnym rany większe niż 24 godziny od przyjęcia do szpitala.
Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy.
Stany chorobowe z niedoborem odporności (np. HIV).
Złamanie ręki (śródręcza i paliczków).
Złamanie palców stóp (paliczków).
Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, tych, którzy zgłaszają plan wyprowadzki z miasta w ciągu najbliższego roku, pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny.
Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu lub w konkurencyjnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna, przepływ grawitacyjny	Procedura: Roztwór soli Nawadnianie solą fizjologiczną Procedura: Nawadnianie grawitacyjne Nawadnianie grawitacyjne zostanie ustandaryzowane we wszystkich uczestniczących ośrodkach jako 3-litrowe worki z normalną solą fizjologiczną (samą lub z roztworem mydła) zawieszone 6-8 stóp nad poziomem podłogi za pomocą kroplówki dożylnej. Polak. Wąż irygacyjny (o średnicy wewnętrznej 1/4 - 3/8 cala) zostanie podłączony do 3-litrowego worka i zabezpieczony kranikiem (lub urządzeniem zaciskającym), aż będzie gotowy do użycia.
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna, niskie ciśnienie	Procedura: Roztwór soli Nawadnianie solą fizjologiczną Procedura: Nawadnianie niskociśnieniowe Nawadnianie za pomocą systemu Stryker SurgiLav. Przy ustawieniu niskiego ciśnienia dostarcza 5,9 psi. nacisk. Końcówka irygatora o dużym przepływie będzie trzymana prostopadle do rany i 5 cm nad nią. Nawadnianie za pomocą Zimmer PulsaVac. W przypadku dostarczania pod niskim ciśnieniem końcówka natrysku będzie używana przy ustawieniu niskiego ciśnienia, które zapewnia ciśnienie 5,8 psi.
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna, Wysokie ciśnienie	Procedura: Roztwór soli Nawadnianie solą fizjologiczną Procedura: Wysokie ciśnienie Nawadnianie za pomocą systemu Stryker SurgiLav. Do dostarczania pod wysokim ciśnieniem, końcówka z wieloma otworami będzie używana przy wysokim ustawieniu, które zapewnia ciśnienie 30 psi. Nawadnianie za pomocą systemu Zimmer PulsaVac: Do dostarczania pod wysokim ciśnieniem końcówka natrysku będzie używana przy ustawieniu wysokiego ciśnienia, które zapewnia ciśnienie 23 psi.
Aktywny komparator: Mydło, przepływ grawitacyjny	Procedura: Nawadnianie grawitacyjne Nawadnianie grawitacyjne zostanie ustandaryzowane we wszystkich uczestniczących ośrodkach jako 3-litrowe worki z normalną solą fizjologiczną (samą lub z roztworem mydła) zawieszone 6-8 stóp nad poziomem podłogi za pomocą kroplówki dożylnej. Polak. Wąż irygacyjny (o średnicy wewnętrznej 1/4 - 3/8 cala) zostanie podłączony do 3-litrowego worka i zabezpieczony kranikiem (lub urządzeniem zaciskającym), aż będzie gotowy do użycia. Procedura: Roztwór mydła Nawadnianie roztworem mydła kastylijskiego (80 ml na 3-litrowy worek soli fizjologicznej)
Aktywny komparator: Mydło, niskie ciśnienie	Procedura: Nawadnianie niskociśnieniowe Nawadnianie za pomocą systemu Stryker SurgiLav. Przy ustawieniu niskiego ciśnienia dostarcza 5,9 psi. nacisk. Końcówka irygatora o dużym przepływie będzie trzymana prostopadle do rany i 5 cm nad nią. Nawadnianie za pomocą Zimmer PulsaVac. W przypadku dostarczania pod niskim ciśnieniem końcówka natrysku będzie używana przy ustawieniu niskiego ciśnienia, które zapewnia ciśnienie 5,8 psi. Procedura: Roztwór mydła Nawadnianie roztworem mydła kastylijskiego (80 ml na 3-litrowy worek soli fizjologicznej)
Aktywny komparator: Mydło, wysokie ciśnienie	Procedura: Wysokie ciśnienie Nawadnianie za pomocą systemu Stryker SurgiLav. Do dostarczania pod wysokim ciśnieniem, końcówka z wieloma otworami będzie używana przy wysokim ustawieniu, które zapewnia ciśnienie 30 psi. Nawadnianie za pomocą systemu Zimmer PulsaVac: Do dostarczania pod wysokim ciśnieniem końcówka natrysku będzie używana przy ustawieniu wysokiego ciśnienia, które zapewnia ciśnienie 23 psi. Procedura: Roztwór mydła Nawadnianie roztworem mydła kastylijskiego (80 ml na 3-litrowy worek soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ponowna operacja w ciągu 12 miesięcy po pierwszej operacji w celu leczenia infekcji, rozwiązania problemu z gojeniem się ran lub przyspieszenia gojenia się złamań. Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy	w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Funkcja pacjenta i jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12) i EuroQol-5D Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

United States Department of Defense

McMaster University

Śledczy

Główny śledczy: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
Główny śledczy: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Główny śledczy: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GHS-03-08-06
W81XWH-08-1-0473

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Płynne płukanie otwartych ran (FLOW)