Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofspoeling van open wonden (FLOW)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Vloeistofspoeling van open wonden (FLOW): een multicenter, geblindeerd, factorieel onderzoek waarin alternatieve irrigatieoplossingen en drukken bij patiënten met open fracturen worden vergeleken

Open breukwonden vormen een constante uitdaging voor orthopedisch chirurgen, met infecties als een veelvoorkomende complicatie. Er is momenteel weinig bewijs over wat de meest effectieve manier is om deze wonden uit te wassen. Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie. De infectiepercentages zullen worden vergeleken tussen irrigatie met hoge druk versus lage druk versus zwaartekracht, en ook zoutoplossing versus een zeepoplossing als irrigatieoplossing. De resultaten van deze studie zullen helpen om de beste methode te bepalen om open breukwonden uit te wassen. In dit onderzoek zullen alle open wonden worden uitgewassen met methoden die gewoonlijk worden gebruikt door orthopedisch chirurgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Open breukwonden

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2540

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Prahran, Australië, VIC 3181
    - The Alfred
Canada
- - Quebec, Canada
    - Hôpital de l'Enfant-Jésus
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
    - Royal Columbian Hospital-New Wesminster
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Health Sciences Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster University
  - London, Ontario, Canada
    - London Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1V 4E9
    - Ottawa Hospital- Civic
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Université de Sherbrooke
Indië
- - Prune, Indië
    - Sancheti Institute
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen
    - Ullevål University Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univeristy of Alabama at Birmingham
- California
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - University of California-Irvine
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - University of California- San Francisco
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Wishard Health Services, Indiana University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    - Hennepin County Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - Miami Valley Hospital/Wright State University
- Pennsylvania
  - Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - University of Pittsburg
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen die skeletrijp zijn.
Fractuur van een extremiteit met volledige röntgenfoto's.
Open fracturen (Gustilo-Anderson Type I-IIIB) (Tabel 2)*.
Breuk die operatieve fixatie vereist.
Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Open fracturen met een bijbehorende vasculaire uitval (Gustilo-Anderson Type IIIC).
Bekende allergie voor wasmiddelen of castillezeepingrediënten.
Eerdere wondinfectie of voorgeschiedenis van osteomyelitis in de gewonde extremiteit.
Eerdere fractuur met achtergebleven hardware in gewonde extremiteit die nieuwe implantaatfixatie zal verstoren.
Chirurgische vertraging tot operatief wondbeheer meer dan 24 uur na ziekenhuisopname.
Gebruik van afweeronderdrukkende medicatie binnen 6 maanden.
Immunologische deficiënte aandoeningen (bijv. HIV).
Breuk van de hand (middenhandsbeentjes en vingerkootjes).
Breuk van de tenen (kootjes).
Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up. We zullen bijvoorbeeld patiënten zonder vast adres uitsluiten, patiënten die melden dat ze van plan zijn om het komende jaar de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie.
Eerdere randomisatie in deze studie of een concurrerende studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zout, zwaartekrachtstroom	Procedure: Zoute oplossing Irrigatie met zoutoplossing Procedure: Gravity Flow-irrigatie Zwaartekrachtstroomirrigatie zal in de deelnemende centra worden gestandaardiseerd als zakken van 3 liter met normale zoutoplossing (alleen of met zeepoplossing) die 1,8 tot 2,5 meter boven vloerniveau worden opgehangen met behulp van een infuus. pool. Irrigatieslangen (met een binnendiameter van 1/4 - 3/8 inch) worden aangesloten op de zak van 3 liter en vastgezet met een kraan (of compressieapparaat) totdat ze klaar zijn voor gebruik.
Actieve vergelijker: Zout, lage druk	Procedure: Zoute oplossing Irrigatie met zoutoplossing Procedure: Irrigatie onder lage druk Irrigatie met het Stryker SurgiLav-systeem. Bij de lagedrukinstelling levert 5,9 p.s.i. druk. De tip van de high-flow irrigator wordt loodrecht op en 5 cm boven de wond gehouden. Irrigatie met de Zimmer PulsaVac. Voor lagedrukafgifte wordt de douchetip gebruikt bij de lagedrukinstelling die een druk levert van 5,8 p.s.i.
Actieve vergelijker: Zout, hoge druk	Procedure: Zoute oplossing Irrigatie met zoutoplossing Procedure: Hoge druk Irrigatie met het Stryker SurgiLav-systeem. Voor de levering van hoge druk wordt de tip met meerdere openingen gebruikt bij de hoge instelling die een druk van 30 p.s.i. Irrigatie met het Zimmer PulsaVac-systeem: Voor de levering van hoge druk wordt de douchetip gebruikt bij de hogedrukinstelling die een druk levert van 23 p.s.i.
Actieve vergelijker: Zeep, Zwaartekrachtstroom	Procedure: Gravity Flow-irrigatie Zwaartekrachtstroomirrigatie zal in de deelnemende centra worden gestandaardiseerd als zakken van 3 liter met normale zoutoplossing (alleen of met zeepoplossing) die 1,8 tot 2,5 meter boven vloerniveau worden opgehangen met behulp van een infuus. pool. Irrigatieslangen (met een binnendiameter van 1/4 - 3/8 inch) worden aangesloten op de zak van 3 liter en vastgezet met een kraan (of compressieapparaat) totdat ze klaar zijn voor gebruik. Procedure: Zeep oplossing Irrigatie met Castilla Soap Solution (80 ml per 3L zak zoutoplossing)
Actieve vergelijker: Zeep, lage druk	Procedure: Irrigatie onder lage druk Irrigatie met het Stryker SurgiLav-systeem. Bij de lagedrukinstelling levert 5,9 p.s.i. druk. De tip van de high-flow irrigator wordt loodrecht op en 5 cm boven de wond gehouden. Irrigatie met de Zimmer PulsaVac. Voor lagedrukafgifte wordt de douchetip gebruikt bij de lagedrukinstelling die een druk levert van 5,8 p.s.i. Procedure: Zeep oplossing Irrigatie met Castilla Soap Solution (80 ml per 3L zak zoutoplossing)
Actieve vergelijker: Zeep, hoge druk	Procedure: Hoge druk Irrigatie met het Stryker SurgiLav-systeem. Voor de levering van hoge druk wordt de tip met meerdere openingen gebruikt bij de hoge instelling die een druk van 30 p.s.i. Irrigatie met het Zimmer PulsaVac-systeem: Voor de levering van hoge druk wordt de douchetip gebruikt bij de hogedrukinstelling die een druk levert van 23 p.s.i. Procedure: Zeep oplossing Irrigatie met Castilla Soap Solution (80 ml per 3L zak zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Heroperatie binnen 12 maanden na de eerste operatie om een infectie te behandelen, een probleem met wondgenezing te behandelen of genezing van breuken te bevorderen. Tijdsspanne: binnen 12 maanden	binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Patiëntfunctie en kwaliteit van leven gemeten met de Short Form-12 (SF-12) en de EuroQol-5D Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

United States Department of Defense

McMaster University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
Hoofdonderzoeker: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Hoofdonderzoeker: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GHS-03-08-06
W81XWH-08-1-0473

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vloeistofspoeling van open wonden (FLOW)