열린 상처의 수액 세척 (FLOW)
2016년 2월 10일 업데이트: Prisma Health-Upstate
개방성 상처의 수액 세척(FLOW): 개방성 골절이 있는 환자의 대체 세척 솔루션과 압력을 비교하는 다기관, 맹검, 요인 시험
개방성 골절 상처는 정형외과 의사에게 끊임없는 도전이며 감염은 흔한 합병증입니다.
현재 이러한 상처를 씻어내는 가장 효과적인 방법에 대한 증거는 거의 없습니다.
이 연구는 다중 센터, 전향적, 무작위 연구입니다.
감염률은 고압 대 저압 대 중력 흐름을 사용하는 관개와 관개 용액으로 식염수 대 비누 용액을 비교합니다.
이 연구의 결과는 개방 골절 상처를 씻어내는 최선의 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에서 모든 열린 상처는 정형외과 의사가 일반적으로 사용하는 방법을 사용하여 씻어낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Ullevål University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California-Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California- San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Wishard Health Services, Indiana University
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital/Wright State University
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburg
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Prune, 인도
- Sancheti Institute
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Quebec, 캐나다
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 5P5
- Royal Columbian Hospital-New Wesminster
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Winnipeg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1V 4E9
- Ottawa Hospital- Civic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G-1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Université de Sherbrooke
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Prahran, 호주, VIC 3181
- The Alfred
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 남성 또는 여성.
- 완전한 방사선 사진으로 사지의 골절.
- 개방 골절(Gustilo-Anderson 유형 I-IIIB)(표 2)*.
- 수술적 고정이 필요한 골절.
- 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 관련 혈관 결손이 있는 개방성 골절(Gustilo-Anderson Type IIIC).
- 세제 또는 카스티야 비누 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 손상된 사지의 이전 상처 감염 또는 골수염 병력.
- 새로운 임플란트 고정을 방해할 손상된 사지에 남아 있는 하드웨어가 있는 이전 골절.
- 병원 입원 후 24시간 이상 수술 상처 관리에 대한 외과적 지연.
- 6개월 이내 면역억제제 복용.
- 면역 결핍 질병 상태(예: 에이즈).
- 손의 골절(중수골 및 지골).
- 발가락 골절(지골).
- 수사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다. 예를 들어 주소가 고정되지 않은 환자, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획이 있는 환자 또는 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애 환자는 제외됩니다.
- 이 연구 또는 경쟁 연구에서의 이전 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식염수, 중력 흐름
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식염수 관개
중력 흐름 관개는 I.V.를 사용하여 바닥 위 6-8피트에 매달린 일반 식염수(단독 또는 비누 용액 포함) 3L 백으로 참여 센터 전체에서 표준화됩니다. 폴.
관개 튜브(내경 1/4 - 3/8인치 측정)를 3L 백에 연결하고 사용할 준비가 될 때까지 마개(또는 압축 장치)로 고정합니다.
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활성 비교기: 식염수, 저압
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식염수 관개
Stryker SurgiLav 시스템을 사용한 관개. 저압 설정에서 5.9 p.s.i를 제공합니다. 압력. 고유량 세척기 팁은 상처에 수직으로 5cm 위를 유지합니다. Zimmer PulsaVac으로 관개. 저압 전달을 위해 샤워 팁은 5.8 p.s.i의 압력을 전달하는 저압 설정에서 사용됩니다. |
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활성 비교기: 식염수, 고압
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식염수 관개
Stryker SurgiLav 시스템을 사용한 관개. 고압 전달을 위해 다중 오리피스 팁은 30 p.s.i의 압력을 전달하는 높은 설정에서 사용됩니다. Zimmer PulsaVac 시스템을 사용한 관수: 고압 전달을 위해 샤워 팁은 23 p.s.i의 압력을 전달하는 고압 설정에서 사용됩니다. |
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활성 비교기: 비누, 중력 흐름
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중력 흐름 관개는 I.V.를 사용하여 바닥 위 6-8피트에 매달린 일반 식염수(단독 또는 비누 용액 포함) 3L 백으로 참여 센터 전체에서 표준화됩니다. 폴.
관개 튜브(내경 1/4 - 3/8인치 측정)를 3L 백에 연결하고 사용할 준비가 될 때까지 마개(또는 압축 장치)로 고정합니다.
카스티야 비누 용액으로 관개(식염수 3L 백당 80ml)
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활성 비교기: 비누, 저압
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Stryker SurgiLav 시스템을 사용한 관개. 저압 설정에서 5.9 p.s.i를 제공합니다. 압력. 고유량 세척기 팁은 상처에 수직으로 5cm 위를 유지합니다. Zimmer PulsaVac으로 관개. 저압 전달을 위해 샤워 팁은 5.8 p.s.i의 압력을 전달하는 저압 설정에서 사용됩니다.
카스티야 비누 용액으로 관개(식염수 3L 백당 80ml)
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활성 비교기: 비누, 고압
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Stryker SurgiLav 시스템을 사용한 관개. 고압 전달을 위해 다중 오리피스 팁은 30 p.s.i의 압력을 전달하는 높은 설정에서 사용됩니다. Zimmer PulsaVac 시스템을 사용한 관수: 고압 전달을 위해 샤워 팁은 23 p.s.i의 압력을 전달하는 고압 설정에서 사용됩니다.
카스티야 비누 용액으로 관개(식염수 3L 백당 80ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염 치료, 상처 치유 문제 관리 또는 골절 치유 촉진을 위해 초기 수술 후 12개월 이내에 재수술.
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Short Form-12(SF-12) 및 EuroQol-5D로 측정한 환자 기능 및 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
- 수석 연구원: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
- 수석 연구원: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tornetta P 3rd, Della Rocca GJ, Morshed S, Jones C, Heels-Ansdell D, Sprague S, Petrisor B, Jeray KJ, Del Fabbro G, Bzovsky S, Bhandari M; FLOW Investigators. Risk Factors Associated With Infection in Open Fractures of the Upper and Lower Extremities. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2020 Dec 8;4(12):e20.00188. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-20-00188.
- Prada C, Marcano-Fernandez FA, Schemitsch EH, Bzovsky S, Jeray K, Petrisor B, Bhandari M, Sprague S; FLOW Investigators. Timing and Management of Surgical Site Infections in Patients With Open Fracture Wounds: A Fluid Lavage of Open Wounds Cohort Secondary Analysis. J Orthop Trauma. 2021 Mar 1;35(3):128-135. doi: 10.1097/BOT.0000000000001912.
- Busse JW, Heels-Ansdell D, Makosso-Kallyth S, Petrisor B, Jeray K, Tufescu T, Laflamme Y, McKay P, McCabe RE, Le Manach Y, Bhandari M; Fluid Lavage of Open Wounds Investigators. Patient coping and expectations predict recovery after major orthopaedic trauma. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):51-59. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.021. Epub 2018 Aug 6.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Shea P, O'Hara NN, Sprague SA, Bhandari M, Petrisor BA, Jeray KJ, Zhan M, Slobogean GP, Pensy RA; Fluid Lavage in Open Wounds Investigators. Wound Surface Area as a Risk Factor for Flap Complications among Patients with Open Fractures. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):228-236. doi: 10.1097/PRS.0000000000004418.
- FLOW Investigators, Bhandari M, Jeray KJ, Petrisor BA, Devereaux PJ, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Anglen J, Della Rocca GJ, Jones C, Kreder H, Liew S, McKay P, Papp S, Sancheti P, Sprague S, Stone TB, Sun X, Tanner SL, Tornetta P 3rd, Tufescu T, Walter S, Guyatt GH. A Trial of Wound Irrigation in the Initial Management of Open Fracture Wounds. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2629-41. doi: 10.1056/NEJMoa1508502. Epub 2015 Oct 8.
- Flow Investigators. Fluid lavage of open wounds (FLOW): design and rationale for a large, multicenter collaborative 2 x 3 factorial trial of irrigating pressures and solutions in patients with open fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2010 May 6;11:85. doi: 10.1186/1471-2474-11-85.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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