Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкое промывание открытых ран (FLOW)

10 февраля 2016 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Жидкостное промывание открытых ран (FLOW): многоцентровое, слепое, факториальное исследование, сравнивающее альтернативные ирригационные растворы и давления у пациентов с открытыми переломами

Открытые переломы представляют собой постоянную проблему для хирургов-ортопедов, частым осложнением которых являются инфекции. В настоящее время мало доказательств того, какой способ промывания этих ран является наиболее эффективным. Это исследование является многоцентровым, проспективным, рандомизированным. Показатели заражения будут сравниваться между орошением с использованием высокого давления, низким давлением и гравитационным потоком, а также физиологическим раствором и мыльным раствором в качестве ирригационного раствора. Результаты этого исследования помогут определить наилучший метод промывания ран открытых переломов. В этом исследовании все открытые раны будут промываться с использованием методов, обычно используемых хирургами-ортопедами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Prahran, Австралия, VIC 3181
        • The Alfred
  • Индия
      • Prune, Индия
        • Sancheti Institute
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Université de Sherbrooke
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Ullevål University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины со зрелым скелетом.
  2. Перелом любой конечности с полной рентгенограммой.
  3. Открытые переломы (типы I-IIIB по Густило-Андерсону) (табл. 2)*.
  4. Перелом, требующий оперативной фиксации.
  5. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Открытые переломы с ассоциированным сосудистым дефицитом (тип IIIC по Густило-Андерсону).
  2. Известная аллергия на моющие средства или ингредиенты кастильского мыла.
  3. Предыдущая раневая инфекция или остеомиелит в травмированной конечности в анамнезе.
  4. Предыдущий перелом с сохраненным оборудованием в поврежденной конечности, который будет мешать фиксации нового имплантата.
  5. Хирургическая задержка до оперативного лечения раны более 24 часов с момента госпитализации.
  6. Использование иммунодепрессантов в течение 6 мес.
  7. Иммунологические дефицитные заболевания (например, ВИЧ).
  8. Перелом кисти (пястные кости и фаланги).
  9. Перелом пальцев стопы (фаланги).
  10. Вероятные проблемы, по мнению следователей, с последующим наблюдением. Например, мы будем исключать пациентов без определенного адреса, тех, кто сообщает о планах переехать из города в следующем году, или пациентов с интеллектуальными проблемами, не имеющих адекватной поддержки семьи.
  11. Предыдущая рандомизация в этом исследовании или конкурирующем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Солевой раствор, гравитационный поток
Процедура: Солевой раствор
Орошение физиологическим раствором
Процедура: Самотечное орошение
Гравитационное орошение будет стандартизировано во всех участвующих центрах в виде 3-литровых мешков с физиологическим раствором (отдельно или с мыльным раствором), подвешенных на высоте 6-8 футов над уровнем пола с помощью капельницы для внутривенных вливаний. столб. Ирригационная трубка (с внутренним диаметром 1/4–3/8 дюйма) будет подсоединена к 3-литровому мешку и закреплена запорным краном (или компрессионным устройством) до готовности к использованию.
Активный компаратор: Солевой раствор, низкое давление
Процедура: Солевой раствор
Орошение физиологическим раствором
Процедура: Орошение под низким давлением

Орошение системой Stryker SurgiLav. При настройке низкого давления обеспечивает 5,9 фунтов на кв. дюйм. давление. Наконечник высокопоточного ирригатора держится перпендикулярно ране и на 5 см выше ее.

Орошение с помощью Zimmer PulsaVac. Для подачи низкого давления душевой наконечник будет использоваться с настройкой низкого давления, обеспечивающей давление 5,8 фунтов на квадратный дюйм.
Активный компаратор: Солевой раствор, высокое давление
Процедура: Солевой раствор
Орошение физиологическим раствором
Процедура: Высокое давление

Орошение системой Stryker SurgiLav. Для подачи высокого давления наконечник с несколькими отверстиями будет использоваться при высокой настройке, обеспечивающей давление 30 фунтов на кв. дюйм.

Орошение с помощью системы Zimmer PulsaVac: для подачи высокого давления душевая насадка будет использоваться с настройкой высокого давления, обеспечивающей давление 23 фунта на кв. дюйм.
Активный компаратор: Мыло, Гравитационный поток
Процедура: Самотечное орошение
Гравитационное орошение будет стандартизировано во всех участвующих центрах в виде 3-литровых мешков с физиологическим раствором (отдельно или с мыльным раствором), подвешенных на высоте 6-8 футов над уровнем пола с помощью капельницы для внутривенных вливаний. столб. Ирригационная трубка (с внутренним диаметром 1/4–3/8 дюйма) будет подсоединена к 3-литровому мешку и закреплена запорным краном (или компрессионным устройством) до готовности к использованию.
Процедура: Мыльный раствор
Промывание кастильским мыльным раствором (80 мл на 3 л физраствора)
Активный компаратор: Мыло, низкое давление
Процедура: Орошение под низким давлением

Орошение системой Stryker SurgiLav. При настройке низкого давления обеспечивает 5,9 фунтов на кв. дюйм. давление. Наконечник высокопоточного ирригатора держится перпендикулярно ране и на 5 см выше ее.

Орошение с помощью Zimmer PulsaVac. Для подачи низкого давления душевой наконечник будет использоваться с настройкой низкого давления, обеспечивающей давление 5,8 фунтов на квадратный дюйм.

Процедура: Мыльный раствор
Промывание кастильским мыльным раствором (80 мл на 3 л физраствора)
Активный компаратор: Мыло высокого давления
Процедура: Высокое давление

Орошение системой Stryker SurgiLav. Для подачи высокого давления наконечник с несколькими отверстиями будет использоваться при высокой настройке, обеспечивающей давление 30 фунтов на кв. дюйм.

Орошение с помощью системы Zimmer PulsaVac: для подачи высокого давления душевая насадка будет использоваться с настройкой высокого давления, обеспечивающей давление 23 фунта на кв. дюйм.

Процедура: Мыльный раствор
Промывание кастильским мыльным раствором (80 мл на 3 л физраствора)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторная операция в течение 12 месяцев после первоначальной операции для лечения инфекции, лечения проблем с заживлением ран или ускорения заживления переломов.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция пациента и качество жизни, измеренные с помощью Short Form-12 (SF-12) и EuroQol-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Соавторы

United States Department of Defense
McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
  • Главный следователь: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Главный следователь: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться