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Lavage fluide des plaies ouvertes (FLOW)

10 février 2016 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) : essai multicentrique, en aveugle et factoriel comparant des solutions d'irrigation alternatives et des pressions chez des patients présentant des fractures ouvertes

Les fractures ouvertes sont un défi constant pour les chirurgiens orthopédistes, les infections étant une complication courante. Il existe actuellement peu de preuves quant au moyen le plus efficace de laver ces plaies. Cette étude est une étude multicentrique, prospective, randomisée. Les taux d'infection seront comparés entre l'irrigation utilisant une haute pression versus une basse pression versus un écoulement par gravité, ainsi qu'une solution saline versus une solution savonneuse comme solution d'irrigation. Les résultats de cette étude aideront à déterminer la meilleure méthode de lavage des plaies de fractures ouvertes. Dans cette étude, toutes les plaies ouvertes seront lavées en utilisant des méthodes couramment utilisées par les chirurgiens orthopédistes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Prahran, Australie, VIC 3181
        • The Alfred
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • Inde
      • Prune, Inde
        • Sancheti Institute
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Ullevål University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes dont le squelette est mature.
  2. Fracture de n'importe quel membre avec radiographies complètes.
  3. Fractures ouvertes (Gustilo-Anderson Types I-IIIB) (Tableau 2)*.
  4. Fracture nécessitant une fixation chirurgicale.
  5. Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Fractures ouvertes avec déficit vasculaire associé (Gustilo-Anderson Type IIIC).
  2. Allergie connue aux détergents ou aux ingrédients du savon de Castille.
  3. Infection antérieure de la plaie ou antécédents d'ostéomyélite du membre blessé.
  4. Fracture antérieure avec matériel conservé dans l'extrémité blessée qui interférera avec la nouvelle fixation de l'implant.
  5. Retard chirurgical de la prise en charge opératoire des plaies supérieur à 24 heures à compter de l'admission à l'hôpital.
  6. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois.
  7. Maladies immunodéficientes (par ex. VIH).
  8. Fracture de la main (métacarpiens et phalanges).
  9. Fracture des orteils (phalanges).
  10. Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.
  11. Randomisation antérieure dans cette étude ou une étude concurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline, écoulement par gravité
Procédure: Solution saline
Irrigation avec une solution saline
Procédure: Irrigation par gravité
L'irrigation par gravité sera normalisée dans les centres participants sous forme de sacs de 3 litres de solution saline normale (seule ou avec une solution savonneuse) suspendus à 6 à 8 pieds au-dessus du niveau du sol à l'aide d'un I.V. pôle. Le tube d'irrigation (mesurant 1/4 - 3/8 pouce de diamètre intérieur) sera connecté au sac de 3L et sécurisé avec un robinet d'arrêt (ou un dispositif de compression) jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
Comparateur actif: Solution saline, basse pression
Procédure: Solution saline
Irrigation avec une solution saline
Procédure: Irrigation à basse pression

Irrigation avec le système Stryker SurgiLav. Au réglage basse pression, délivre 5,9 psi. pression. La pointe de l'irrigateur à haut débit sera maintenue perpendiculairement et à 5 cm au-dessus de la plaie.

Arrosage avec le Zimmer PulsaVac. Pour une livraison à basse pression, la pointe de douche sera utilisée au réglage basse pression qui délivre une pression de 5,8 psi.
Comparateur actif: Solution saline, haute pression
Procédure: Solution saline
Irrigation avec une solution saline
Procédure: Haute pression

Irrigation avec le système Stryker SurgiLav. Pour la livraison à haute pression, la pointe multi-orifices sera utilisée au réglage élevé qui délivre une pression de 30 psi.

Irrigation avec le système Zimmer PulsaVac : Pour la distribution à haute pression, la pointe de douche sera utilisée au réglage haute pression qui délivre une pression de 23 psi.
Comparateur actif: Savon, Gravity Flow
Procédure: Irrigation par gravité
L'irrigation par gravité sera normalisée dans les centres participants sous forme de sacs de 3 litres de solution saline normale (seule ou avec une solution savonneuse) suspendus à 6 à 8 pieds au-dessus du niveau du sol à l'aide d'un I.V. pôle. Le tube d'irrigation (mesurant 1/4 - 3/8 pouce de diamètre intérieur) sera connecté au sac de 3L et sécurisé avec un robinet d'arrêt (ou un dispositif de compression) jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
Procédure: Solution savonneuse
Irrigation avec une solution de savon de Castille (80 ml par sac de 3L de solution saline)
Comparateur actif: Savon, basse pression
Procédure: Irrigation à basse pression

Irrigation avec le système Stryker SurgiLav. Au réglage basse pression, délivre 5,9 psi. pression. La pointe de l'irrigateur à haut débit sera maintenue perpendiculairement et à 5 cm au-dessus de la plaie.

Arrosage avec le Zimmer PulsaVac. Pour une livraison à basse pression, la pointe de douche sera utilisée au réglage basse pression qui délivre une pression de 5,8 psi.

Procédure: Solution savonneuse
Irrigation avec une solution de savon de Castille (80 ml par sac de 3L de solution saline)
Comparateur actif: Savon, haute pression
Procédure: Haute pression

Irrigation avec le système Stryker SurgiLav. Pour la livraison à haute pression, la pointe multi-orifices sera utilisée au réglage élevé qui délivre une pression de 30 psi.

Irrigation avec le système Zimmer PulsaVac : Pour la distribution à haute pression, la pointe de douche sera utilisée au réglage haute pression qui délivre une pression de 23 psi.

Procédure: Solution savonneuse
Irrigation avec une solution de savon de Castille (80 ml par sac de 3L de solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ré-opération dans les 12 mois suivant la chirurgie initiale pour traiter une infection, gérer un problème de cicatrisation ou favoriser la cicatrisation d'une fracture.
Délai: dans les 12 mois
dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction du patient et qualité de vie mesurées par le Short Form-12 (SF-12) et l'EuroQol-5D
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

United States Department of Defense
McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
  • Chercheur principal: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Chercheur principal: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2008

Première publication (Estimation)

10 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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