Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avointen haavojen nestehuuhtelu (FLOW)

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Avointen haavojen nestehuuhtelu (FLOW): Monikeskus, sokea, tekijällinen koe, jossa verrataan vaihtoehtoisia kasteluratkaisuja ja paineita potilailla, joilla on avomurtumia

Avomurtumahaavat ovat jatkuva haaste ortopedille, ja infektiot ovat yleinen komplikaatio. Tällä hetkellä on vähän näyttöä siitä, mikä on tehokkain tapa pestä nämä haavat. Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Infektioasteita verrataan kastelun välillä, jossa käytetään korkeaa painetta ja matalaa painetta vs. painovoimavirtausta, ja myös suolaliuosta ja saippualiuosta kasteluliuoksena. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään parhaan menetelmän avomurtumahaavojen pesuun. Tässä tutkimuksessa kaikki avoimet haavat pestään pois ortopedisten kirurgien yleisesti käyttämillä menetelmillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Prahran, Australia, VIC 3181
        • The Alfred
  • Intia
      • Prune, Intia
        • Sancheti Institute
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Royal Columbian Hospital-New Wesminster
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 4E9
        • Ottawa Hospital- Civic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G-1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Ullevål University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California-Irvine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California- San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Wishard Health Services, Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat luustoltaan kypsiä.
  2. Minkä tahansa raajan murtuma täydellisillä röntgenkuvilla.
  3. Avomurtumat (Gustilo-Andersonin tyypit I-IIIB) (taulukko 2)*.
  4. Leikkauskiinnitystä vaativa murtuma.
  5. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avoimet murtumat, joihin liittyy verisuonivaje (Gustilo-Andersonin tyyppi IIIC).
  2. Tunnettu allergia pesuaineille tai kastiliasaippuan ainesosille.
  3. Aiempi haavatulehdus tai aiempi osteomyeliitti loukkaantuneessa raajassa.
  4. Edellinen murtuma, jossa vaurioituneessa raajassa on säilynyt laitteisto, joka häiritsee uuden implantin kiinnitystä.
  5. Leikkauksen viivästys haavan leikkauksessa yli 24 tuntia sairaalaan saapumisesta.
  6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä.
  7. Immunologiset puutteelliset sairaudet (esim. HIV).
  8. Käden murtuma (känneluiden ja falangien).
  9. Varpaiden murtuma (falangit).
  10. Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijoiden arvion mukaan. Jätämme pois esimerkiksi potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, ne, jotka ilmoittavat aikomuksestaan ​​muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana, tai älyllisesti heikentyneet potilaat, joilla ei ole riittävää perheen tukea.
  11. Aiempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa tai kilpailevassa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suolaliuos, painovoimavirtaus
Menettely: Suolaliuos
Kastelu suolaliuoksella
Menettely: Gravity Flow -kastelu
Painovoimavirtauskastelu standardoidaan kaikissa osallistuvissa keskuksissa: 3 litran pussit normaalia suolaliuosta (yksin tai saippualiuoksen kanssa) ripustetaan 6–8 jalkaa lattiatason yläpuolelle IV. napa. Kasteluletku (sisähalkaisija 1/4 - 3/8 tuumaa) liitetään 3 litran pussiin ja kiinnitetään sulkuhanalla (tai puristuslaitteella), kunnes se on käyttövalmis.
Active Comparator: Suolaliuos, matalapaineinen
Menettely: Suolaliuos
Kastelu suolaliuoksella
Menettely: Matalapaineinen kastelu

Kastelu Stryker SurgiLav -järjestelmällä. Matalapaineasetuksella tuottaa 5,9 p.s.i. paine. Suuren virtauksen huuhtelulaitteen kärkeä pidetään kohtisuorassa haavaan nähden ja 5 cm sen yläpuolella.

Kastelu Zimmer PulsaVacilla. Matalan paineen toimittamiseen suihkukärjeä käytetään matalapaineasetuksella, joka tuottaa 5,8 ps.s.i paineen.
Active Comparator: Suolaliuos, korkea paine
Menettely: Suolaliuos
Kastelu suolaliuoksella
Menettely: Korkeapaine

Kastelu Stryker SurgiLav -järjestelmällä. Korkeapainesyöttöä varten moniaukkoista kärkeä käytetään korkealla asetuksella, joka tuottaa 30 ps.i:n paineen.

Kastelu Zimmer PulsaVac -järjestelmällä: Korkeapaineen toimittamiseen suihkukärjeä käytetään korkeapaineasetuksella, joka tuottaa 23 p.s.i.
Active Comparator: Saippua, Gravity Flow
Menettely: Gravity Flow -kastelu
Painovoimavirtauskastelu standardoidaan kaikissa osallistuvissa keskuksissa: 3 litran pussit normaalia suolaliuosta (yksin tai saippualiuoksen kanssa) ripustetaan 6–8 jalkaa lattiatason yläpuolelle IV. napa. Kasteluletku (sisähalkaisija 1/4 - 3/8 tuumaa) liitetään 3 litran pussiin ja kiinnitetään sulkuhanalla (tai puristuslaitteella), kunnes se on käyttövalmis.
Menettely: Saippua liuos
Kastelu Kastiliasaippualiuoksella (80 ml per 3 litran suolaliuospussi)
Active Comparator: Saippua, matalapaine
Menettely: Matalapaineinen kastelu

Kastelu Stryker SurgiLav -järjestelmällä. Matalapaineasetuksella tuottaa 5,9 p.s.i. paine. Suuren virtauksen huuhtelulaitteen kärkeä pidetään kohtisuorassa haavaan nähden ja 5 cm sen yläpuolella.

Kastelu Zimmer PulsaVacilla. Matalan paineen toimittamiseen suihkukärjeä käytetään matalapaineasetuksella, joka tuottaa 5,8 ps.s.i paineen.

Menettely: Saippua liuos
Kastelu Kastiliasaippualiuoksella (80 ml per 3 litran suolaliuospussi)
Active Comparator: Saippua, korkea paine
Menettely: Korkeapaine

Kastelu Stryker SurgiLav -järjestelmällä. Korkeapainesyöttöä varten moniaukkoista kärkeä käytetään korkealla asetuksella, joka tuottaa 30 ps.i:n paineen.

Kastelu Zimmer PulsaVac -järjestelmällä: Korkeapaineen toimittamiseen suihkukärjeä käytetään korkeapaineasetuksella, joka tuottaa 23 p.s.i.

Menettely: Saippua liuos
Kastelu Kastiliasaippualiuoksella (80 ml per 3 litran suolaliuospussi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta infektion hoitamiseksi, haavan paranemisongelman hoitamiseksi tai murtumien paranemisen edistämiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminta ja elämänlaatu mitattuna Short Form-12:lla (SF-12) ja EuroQol-5D:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle J. Jeray, MD, Greenville Hospital System
  • Päätutkija: Bradley Petrisor, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Päätutkija: Gordan Guyatt, M.D., McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHS-03-08-06
  • W81XWH-08-1-0473

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa