睡眠維持困難を特徴とする不眠症の治療におけるボリナンセリンとロルメタゼパムの比較 (REST)
2009年8月27日 更新者：Sanofi
睡眠維持困難を特徴とする不眠症の治療におけるボリナンセリンとロルメタゼパムの安全性と有効性の比較。 4 週間の無作為化、二重盲検、比較、並行群間研究。
主な目的は、慢性原発性不眠症患者の4週間の治療中に患者の睡眠質問票を使用して朝の眠気を測定することにより、ボリナンセリン2mg/日とロルメタゼパム1mg/日の翌日の残存効果の可能性を比較することです。睡眠維持の困難。
第二の目的は、治療中止後の反跳性不眠症や禁断症状の可能性を含む両製品の臨床安全性を比較すること、主観的睡眠パラメーターに対する両製品の有効性を比較すること、患者の日中機能に対する両製品の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV-TR) 基準に基づく原発性不眠症の外来患者
除外基準:
- 患者の情報に基づくと、患者は過去 2 週間、毎晩 6.5 時間未満または 9.0 時間以上ベッドで過ごしました。
- 患者の情報に基づくと、患者は先月、少なくとも週に 3 晩、入眠後 1 時間未満の覚醒状態を訴えています。
- 事前に定義された基準と異なる、慣らし運転期間中の患者の睡眠アンケートに基づく睡眠維持パラメータの障害。
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を持たない妊娠の可能性のある女性
- 夜勤労働者および週に 3 回以上昼寝をする個人
- 1日あたり5杯以上のキサンチン含有飲料（お茶、コーヒー、コーラなど）の摂取
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
|
1 mg 錠剤 (オーバーカプセル化) QD
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実験的：1
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2 mg 錠剤 QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の睡眠アンケートのビジュアルアナログスケールで測定された朝の眠気
時間枠：4週間
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4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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翌日の残存効果のその他の尺度（患者の睡眠アンケートの集中力）
時間枠：4週間
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4週間
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ランアウト期間中の患者の睡眠アンケートに対するpr-WASOおよびpr-SOLによって測定されたリバウンド効果
時間枠：4週間
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4週間
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主観的な睡眠パラメータ
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月27日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。