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Confronto di Volinanserin e Lormetazepam nel trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà di mantenimento del sonno (REST)

27 agosto 2009 aggiornato da: Sanofi

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia di Volinanserin e Lormetazepam nel trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà di mantenimento del sonno. Uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, a gruppi paralleli.

L'obiettivo primario è confrontare il potenziale degli effetti residui il giorno successivo di volinanserina 2 mg/die e lormetazepam 1 mg/die misurando la sonnolenza al mattino utilizzando il questionario del sonno del paziente durante 4 settimane di trattamento in pazienti con insonnia primaria cronica e difficoltà di mantenimento del sonno.

Gli obiettivi secondari sono confrontare la sicurezza clinica di entrambi i prodotti, incluso il potenziale di insonnia di rimbalzo e sintomi di astinenza dopo l'interruzione del trattamento, confrontare l'efficacia di entrambi i prodotti sui parametri soggettivi del sonno e confrontare gli effetti di entrambi i prodotti sul funzionamento diurno del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori con Insonnia Primaria secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR)

Criteri di esclusione:

  • Sulla base delle informazioni del paziente, il paziente ha trascorso meno di 6,5 ore o più di 9,0 ore, a letto, ogni notte, nelle due settimane precedenti
  • Sulla base delle informazioni del paziente, il paziente si lamenta di meno di un'ora di veglia dopo l'inizio del sonno per almeno 3 notti a settimana nel mese precedente
  • Disturbi dei parametri di mantenimento del sonno basati sul questionario sul sonno del paziente durante il periodo di rodaggio diversi dai criteri predefiniti.
  • Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite
  • Lavoratori del turno di notte e individui che fanno un pisolino 3 o più volte a settimana
  • Consumo di bevande contenenti xantina (ad esempio tè, caffè o cola) che comprende più di 5 tazze o bicchieri al giorno

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Lormetazepam
Compresse da 1 mg (sovraincapsulate) QD
SPERIMENTALE: 1
Droga: Volinanserin (M100907)
Compresse da 2 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sonnolenza mattutina misurata su una scala analogica visiva del questionario sul sonno del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altra misura degli effetti residui del giorno successivo (capacità di concentrazione del questionario sul sonno del paziente)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Effetto di rimbalzo misurato da pr-WASO e pr-SOL sul questionario del sonno del paziente durante il periodo di esaurimento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Parametri soggettivi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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