Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volinanseriinin ja lormetatsepaamin vertailu unettomuuden hoidossa, jolle on ominaista unihäiriöt (REST)

torstai 27. elokuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Volinanserinin ja lormetatsepaamin turvallisuuden ja tehon vertailu unettomuuden hoidossa, jolle on ominaista unihäiriöt. 4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata volinanseriinin 2 mg/vrk ja lormetatsepaamin 1 mg/vrk mahdollisia jäännösvaikutuksia seuraavana päivänä mittaamalla uneliaisuutta aamulla potilaan unikyselylomakkeella 4 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on krooninen primaarinen unettomuus ja unettomuus. unen ylläpitoongelmia.

Toissijaisena tavoitteena on verrata molempien valmisteiden kliinistä turvallisuutta, mukaan lukien unettomuuden ja vieroitusoireiden mahdollisuus hoidon lopettamisen jälkeen, verrata molempien tuotteiden tehokkuutta subjektiivisiin uniparametreihin ja molempien tuotteiden vaikutuksia potilaan päiväsaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarista unettomuutta sairastavat avopotilaat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilastietojen perusteella potilas on viettänyt sängyssä alle 6,5 tuntia tai yli 9,0 tuntia joka yö viimeisen kahden viikon aikana
  • Potilaan tietojen perusteella potilas valittaa alle tunnin hereilläolosta nukahtamisen jälkeen vähintään 3 yötä viikossa edellisen kuukauden aikana
  • Potilaan unikyselyyn perustuvien unen ylläpitoparametrien häiriöt sisäänajojakson aikana, jotka poikkeavat ennalta määritellyistä kriteereistä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Yövuorotyöntekijät ja henkilöt, jotka nukkuvat 3 tai useamman kerran viikossa
  • Ksantiinia sisältävien juomien (esim. teen, kahvin tai colan) nauttiminen, joka sisältää yli 5 kuppia tai lasillista päivässä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: Lormetatsepaami
1 mg tabletit (ylikapseloitu) QD
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Volinanserin (M100907)
2 mg tabletit QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aamun uneliaisuus mitataan potilaan unikyselyn visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muu seuraavan päivän jäännösvaikutusten mitta (potilaan unikyselyn keskittymiskyky)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Pr-WASO:lla ja pr-SOL:lla mitattu rebound-vaikutus potilaan unikyselyyn loppujakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Subjektiiviset uniparametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa