수면유지장애를 특징으로 하는 불면증 치료에서 Volinanserin과 Lormetazepam의 비교 (REST)
2009년 8월 27일 업데이트: Sanofi
수면유지장애를 특징으로 하는 불면증 치료에서 Volinanserin과 Lormetazepam의 안전성 및 유효성 비교. 4주, 무작위, 이중 맹검, 비교, 병렬 그룹 연구.
1차 목적은 만성 원발성 불면증 환자를 대상으로 4주간의 치료 기간 동안 환자의 수면 설문지를 이용하여 아침에 졸음을 측정하여 volinanserin 2mg/day와 lormetazepam 1mg/day의 다음날 잔류 효과에 대한 가능성을 비교하는 것이다. 수면 유지 어려움.
2차 목표는 치료 중단 후 반동 불면증 및 금단 증상의 가능성을 포함하여 두 제품의 임상적 안전성을 비교하고, 주관적인 수면 매개변수에 대한 두 제품의 효능을 비교하고, 환자의 주간 기능에 대한 두 제품의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR) 기준에 따른 원발성 불면증이 있는 외래 환자
제외 기준:
- 환자의 정보에 따르면 환자는 지난 2주 동안 매일 밤 침대에서 6.5시간 미만 또는 9.0시간 이상을 보냈습니다.
- 환자의 정보에 따르면 환자는 지난 한 달 동안 주당 최소 3일 동안 수면 시작 후 1시간 미만의 각성을 호소합니다.
- 사전 정의된 기준과 다른 도입 기간 동안 환자의 수면 설문지를 기반으로 한 수면 유지 매개변수의 교란.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 및 가임 여성
- 야간 근무자 및 주 3회 이상 낮잠을 자는 사람
- 크산틴 함유 음료(예: 차, 커피 또는 콜라)를 하루에 5잔 이상 섭취
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
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1mg 정제(과캡슐화) QD
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실험적: 1
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2mg 정제 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 수면 설문지의 시각적 아날로그 척도로 측정된 아침 졸음
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다음날 잔류 효과의 기타 척도(환자 수면 설문지의 집중 능력)
기간: 4 주
|
4 주
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런아웃 기간 동안 환자의 수면 설문지에서 pr-WASO 및 pr-SOL에 의해 측정된 리바운드 효과
기간: 4 주
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4 주
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주관적인 수면 매개변수
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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