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Comparaison de la volinansérine et du lormétazépam dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés de maintien du sommeil (REST)

27 août 2009 mis à jour par: Sanofi

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la volinansérine et du lormétazépam dans le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés de maintien du sommeil. Une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, comparative, en groupes parallèles.

L'objectif principal est de comparer le potentiel d'effets résiduels le lendemain de la volinansérine 2 mg/j et du lormétazépam 1 mg/j en mesurant la somnolence le matin à l'aide du questionnaire de sommeil du patient pendant 4 semaines de traitement chez des patients souffrant d'insomnie primaire chronique et difficultés de maintien du sommeil.

Les objectifs secondaires sont de comparer la sécurité clinique des deux produits, y compris le potentiel d'insomnie rebond et de symptômes de sevrage après l'arrêt du traitement, de comparer l'efficacité des deux produits sur les paramètres subjectifs du sommeil et de comparer les effets des deux produits sur le fonctionnement diurne du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires souffrant d'insomnie primaire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR)

Critère d'exclusion:

  • Selon les informations du patient, le patient a passé moins de 6,5 heures ou plus de 9,0 heures au lit, chaque nuit, au cours des deux semaines précédentes
  • Sur la base des informations du patient, le patient se plaint de moins d'une heure d'éveil après le début du sommeil pendant au moins 3 nuits par semaine au cours du mois précédent
  • Perturbations des paramètres de maintien du sommeil basés sur le questionnaire de sommeil du patient pendant la période de rodage différant des critères prédéfinis.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances
  • Travailleurs de nuit et personnes qui font la sieste 3 fois ou plus par semaine
  • Consommation de boissons contenant de la xanthine (c'est-à-dire thé, café ou cola) comprenant plus de 5 tasses ou verres par jour

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: Lormétazépam
Comprimés de 1 mg (surencapsulés) QD
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Volinansérine (M100907)
Comprimés de 2 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somnolence du matin mesurée sur une échelle visuelle analogique du questionnaire de sommeil du patient
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autre mesure des effets résiduels le lendemain (capacité de concentration du questionnaire sur le sommeil du patient)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Effet rebond mesuré par pr-WASO et pr-SOL sur le questionnaire de sommeil du patient pendant la période de run-out
Délai: 4 semaines
4 semaines
Paramètres subjectifs du sommeil
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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