Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение волинансерина и лорметазепама при лечении бессонницы, характеризующейся трудностями поддержания сна (REST)

27 августа 2009 г. обновлено: Sanofi

Сравнение безопасности и эффективности волинансерина и лорметазепама при лечении бессонницы, характеризующейся трудностями поддержания сна. 4-недельное рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить потенциал остаточных эффектов волинансерина в дозе 2 мг/сут и лорметазепама в дозе 1 мг/сут на следующий день путем измерения утренней сонливости с использованием анкеты пациента в течение 4 недель лечения у пациентов с хронической первичной бессонницей и трудности с поддержанием сна.

Второстепенными целями являются сравнение клинической безопасности обоих продуктов, в том числе возможность рецидива бессонницы и симптомов отмены после прекращения лечения, сравнение эффективности обоих продуктов в отношении субъективных параметров сна и сравнение влияния обоих продуктов на дневное функционирование пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Швеция
      • Bromma, Швеция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с первичной бессонницей в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR)

Критерий исключения:

  • На основании информации пациента, пациент проводил менее 6,5 часов или более 9,0 часов в постели каждую ночь в течение предыдущих двух недель.
  • По информации пациента, пациент жалуется на менее одного часа бодрствования после начала сна в течение как минимум 3 ночей в неделю в течение предыдущего месяца.
  • Нарушения показателей поддержания сна на основании анкеты пациента во время вводного периода, отличающиеся от заданных критериев.
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
  • Работники ночной смены и лица, которые спят 3 или более раз в неделю
  • Потребление ксантинсодержащих напитков (например, чая, кофе или колы), которое составляет более 5 чашек или стаканов в день.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Лорметазепам
Таблетки по 1 мг (избыточно инкапсулированные) QD
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Волинансерин (M100907)
Таблетки по 2 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сонливость по утрам, измеренная по визуальной аналоговой шкале опросника пациента о сне
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другая мера остаточных эффектов на следующий день (способность концентрироваться на вопроснике пациента о сне)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Эффект отскока, измеренный с помощью pr-WASO и pr-SOL, на вопросник пациента о сне в течение периода завершения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Субъективные параметры сна
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волинансерин (M100907)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться