Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av volinanserin och lormetazepam vid behandling av sömnlöshet kännetecknad av sömnunderhållssvårigheter (REST)

27 augusti 2009 uppdaterad av: Sanofi

Jämförelse av säkerheten och effekten av Volinanserin och Lormetazepam vid behandling av sömnlöshet kännetecknad av sömnunderhållssvårigheter. En 4 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, jämförande, parallellgruppsstudie.

Det primära målet är att jämföra potentialen för resteffekter nästa dag av volinanserin 2 mg/dag och lormetazepam 1 mg/dag genom att mäta sömnigheten på morgonen med hjälp av patientens sömnformulär under 4 veckors behandling hos patienter med kronisk primär sömnlöshet och sömnsvårigheter.

Sekundära mål är att jämföra den kliniska säkerheten för båda produkterna, inklusive potentialen för rebound-sömnlöshet och abstinenssymtom efter avslutad behandling, att jämföra effekten av båda produkterna på subjektiva sömnparametrar och att jämföra effekterna av båda produkterna på patientens funktion under dagtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter med primär sömnlöshet enligt kriterier för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV-TR)

Exklusions kriterier:

  • Baserat på patientens information har patienten tillbringat mindre än 6,5 timmar eller mer än 9,0 timmar i sängen, varje natt, under de föregående två veckorna
  • Baserat på patientens information klagar patienten över mindre än en timmes vakenhet efter sömnstart i minst 3 nätter i veckan under föregående månad
  • Störningar av sömnunderhållsparametrar baserade på patientens sömnformulär under inkörningsperioden skiljer sig från fördefinierade kriterier.
  • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod för preventivmedel
  • Nattskiftsarbetare och individer som sover 3 eller fler gånger i veckan
  • Konsumtion av xantinhaltiga drycker (dvs. te, kaffe eller cola) som omfattar mer än 5 koppar eller glas per dag

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Lormetazepam
1 mg tabletter (överkapslade) QD
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Volinanserin (M100907)
2 mg tabletter QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnighet på morgonen mätt på en visuell analog skala av patientens sömnenkät
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Annat mått på kvarvarande effekter nästa dag (förmåga att koncentrera sig på patientens sömnformulär)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Rebound-effekt mätt med pr-WASO och pr-SOL på patientens sömnformulär under löptiden
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Subjektiva sömnparametrar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera