Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av volinanserin og lormetazepam i behandling av søvnløshet kjennetegnet ved søvnproblemer (REST)

27. august 2009 oppdatert av: Sanofi

Sammenligning av sikkerheten og effekten av volinanserin og lormetazepam i behandling av søvnløshet karakterisert ved problemer med søvnvedlikehold. En 4 ukers, randomisert, dobbeltblind, komparativ, parallellgruppestudie.

Hovedmålet er å sammenligne potensialet for resteffekter neste dag av volinanserin 2 mg/dag og lormetazepam 1 mg/dag ved å måle søvnighet om morgenen ved å bruke pasientens søvnskjema under 4 ukers behandling hos pasienter med kronisk primær søvnløshet og problemer med å opprettholde søvn.

Sekundære mål er å sammenligne den kliniske sikkerheten til begge produktene, inkludert potensialet for rebound-søvnløshet og abstinenssymptomer etter seponering av behandlingen, å sammenligne effekten av begge produktene på subjektive søvnparametre og å sammenligne effekten av begge produktene på pasientens funksjon på dagtid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med primær søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Basert på pasientens informasjon har pasienten brukt mindre enn 6,5 timer eller mer enn 9,0 timer i sengen, hver natt, i løpet av de siste to ukene
  • Basert på pasientens informasjon, klager pasienten over mindre enn én time med våkenhet etter innbrudd i søvn i minst 3 netter per uke i løpet av den foregående måneden
  • Forstyrrelser av søvnvedlikeholdsparametere basert på pasientens søvnskjema i løpet av innkjøringsperioden avviker fra forhåndsdefinerte kriterier.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
  • Natteskiftarbeidere og enkeltpersoner som sover 3 eller flere ganger i uken
  • Forbruk av xantinholdige drikker (dvs. te, kaffe eller cola) som består av mer enn 5 kopper eller glass per dag

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Lormetazepam
1 mg tabletter (overkapslet) QD
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Volinanserin (M100907)
2 mg tabletter QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnighet om morgenen målt på en visuell analog skala av pasientens søvnskjema
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre mål på resteffekter neste dag (evne til å konsentrere seg om pasientens søvnskjema)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Rebound-effekt målt med pr-WASO og pr-SOL på pasientens søvnskjema i løpet av utløpsperioden
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Subjektive søvnparametere
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere