Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Volinanserin og Lormetazepam i behandlingen af ​​søvnløshed karakteriseret ved søvnproblemer (REST)

27. august 2009 opdateret af: Sanofi

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Volinanserin og Lormetazepam i behandlingen af ​​søvnløshed karakteriseret ved søvnproblemer. En 4 ugers, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende, parallelgruppeundersøgelse.

Det primære formål er at sammenligne potentialet for resteffekter næste dag af volinanserin 2 mg/dag og lormetazepam 1 mg/dag ved at måle søvnigheden om morgenen ved hjælp af patientens søvnspørgeskema under 4 ugers behandling hos patienter med kronisk primær søvnløshed og søvnbesvær.

Sekundære formål er at sammenligne den kliniske sikkerhed af begge produkter, herunder potentialet for rebound-søvnløshed og abstinenssymptomer efter behandlingsophør, at sammenligne effektiviteten af ​​begge produkter på subjektive søvnparametre og at sammenligne virkningerne af begge produkter på patientens funktion i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med primær søvnløshed i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Baseret på patientens oplysninger har patienten brugt mindre end 6,5 timer eller mere end 9,0 timer i sengen hver nat i løbet af de foregående to uger
  • Baseret på patientens oplysninger klager patienten over mindre end en times vågenhed efter søvnbegyndelse i mindst 3 nætter om ugen i løbet af den foregående måned
  • Forstyrrelser af søvnvedligeholdelsesparametre baseret på patientens søvnspørgeskema i løbet af indkøringsperioden adskiller sig fra foruddefinerede kriterier.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
  • Natteholdsarbejdere og enkeltpersoner, der sover lur 3 eller flere gange om ugen
  • Forbrug af xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe eller cola), der omfatter mere end 5 kopper eller glas pr.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Lormetazepam
1 mg tabletter (overkapslet) QD
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Volinanserin (M100907)
2 mg tabletter QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnighed om morgenen målt på en visuel analog skala af patientens søvnspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andet mål for resteffekter næste dag (evne til at koncentrere sig i patientens søvnspørgeskema)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Rebound-effekt målt med pr-WASO og pr-SOL på patientens søvnspørgeskema i løbet af udløbsperioden
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Subjektive søvnparametre
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (SKØN)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner