Comparação de Volinanserina e Lormetazepam no Tratamento da Insônia Caracterizada por Dificuldades na Manutenção do Sono (REST)
27 de agosto de 2009 atualizado por: Sanofi
Comparação da Segurança e Eficácia da Volinanserina e Lormetazepam no Tratamento da Insônia Caracterizada por Dificuldades na Manutenção do Sono. Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, comparativo de 4 semanas.
O objetivo principal é comparar o potencial para efeitos residuais no dia seguinte de volinanserina 2 mg/dia e lormetazepam 1 mg/dia medindo a sonolência matinal usando o questionário do sono do paciente durante 4 semanas de tratamento em pacientes com insônia primária crônica e dificuldades de manutenção do sono.
Os objetivos secundários são comparar a segurança clínica de ambos os produtos, incluindo o potencial para insônia rebote e sintomas de abstinência após a descontinuação do tratamento, comparar a eficácia de ambos os produtos nos parâmetros subjetivos do sono e comparar os efeitos de ambos os produtos no funcionamento diurno do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com insônia primária de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR)
Critério de exclusão:
- Com base nas informações do paciente, o paciente passou menos de 6,5 horas ou mais de 9,0 horas na cama, todas as noites, nas duas semanas anteriores
- Com base nas informações do paciente, o paciente se queixa de menos de uma hora de vigília após o início do sono por pelo menos 3 noites por semana no mês anterior
- Distúrbios dos parâmetros de manutenção do sono com base no questionário de sono do paciente durante o período inicial, diferindo dos critérios pré-definidos.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz de controle de natalidade
- Trabalhadores noturnos e indivíduos que cochilam 3 ou mais vezes por semana
- Consumo de bebidas contendo xantina (ou seja, chá, café ou cola) que compreende mais de 5 xícaras ou copos por dia
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Comprimidos de 1 mg (superencapsulados) QD
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
2 mg comprimidos QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sonolência matinal medida em uma escala visual analógica do questionário de sono do paciente
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Outra medida de efeitos residuais no dia seguinte (capacidade de concentração do questionário de sono do paciente)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Efeito rebote medido por pr-WASO e pr-SOL no questionário de sono do paciente durante o período de esgotamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Parâmetros subjetivos do sono
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Lormetazepam
- Volinanserina
Outros números de identificação do estudo
- EFC10550
- EudraCT: 2008-001492-30
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