Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van volinanserin en lormetazepam bij de behandeling van slapeloosheid gekenmerkt door slaapproblemen (REST)

27 augustus 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van volinanserin en lormetazepam bij de behandeling van slapeloosheid gekenmerkt door slaapproblemen. Een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen.

Het primaire doel is om het potentieel voor resteffecten op de volgende dag van volinanserin 2 mg/dag en lormetazepam 1 mg/dag te vergelijken door de slaperigheid in de ochtend te meten met behulp van de slaapvragenlijst van de patiënt gedurende 4 weken behandeling bij patiënten met chronische primaire slapeloosheid en problemen met slaaponderhoud.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de klinische veiligheid van beide producten, inclusief het potentieel voor rebound-slapeloosheid en ontwenningsverschijnselen na stopzetting van de behandeling, het vergelijken van de werkzaamheid van beide producten op subjectieve slaapparameters en het vergelijken van de effecten van beide producten op het functioneren van de patiënt overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten met primaire slapeloosheid volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR)

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de informatie van de patiënt heeft de patiënt in de afgelopen twee weken minder dan 6,5 uur of meer dan 9 uur per nacht in bed gelegen
  • Op basis van de informatie van de patiënt klaagt de patiënt over minder dan een uur wakker zijn na het inslapen gedurende ten minste 3 nachten per week gedurende de voorgaande maand
  • Verstoringen van slaaponderhoudsparameters op basis van de slaapvragenlijst van de patiënt tijdens de inloopperiode die afwijken van vooraf gedefinieerde criteria.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
  • Nachtwerkers en personen die 3 of meer keer per week een dutje doen
  • Consumptie van xanthine-bevattende dranken (d.w.z. thee, koffie of cola) die meer dan 5 kopjes of glazen per dag bevat

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Lormetazepam
1 mg tabletten (overingekapseld) QD
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Volinanserine (M100907)
2 mg tabletten QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaperigheid in de ochtend gemeten op een visuele analoge schaal van de slaapvragenlijst van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere maatstaf voor resteffecten op de volgende dag (concentratievermogen van de slaapvragenlijst van de patiënt)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Rebound-effect gemeten door pr-WASO en pr-SOL op de slaapvragenlijst van de patiënt tijdens de uitloopperiode
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Subjectieve slaapparameters
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren