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Vergleich von Volinanserin und Lormetazepam bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schlafstörungen gekennzeichnet ist (REST)

27. August 2009 aktualisiert von: Sanofi

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Volinanserin und Lormetazepam bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schlafstörungen gekennzeichnet ist. Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Parallelgruppenstudie.

Das Hauptziel besteht darin, das Potenzial für Restwirkungen von Volinanserin 2 mg/Tag und Lormetazepam 1 mg/Tag am nächsten Tag zu vergleichen, indem die Schläfrigkeit am Morgen mithilfe des Schlaffragebogens des Patienten während einer 4-wöchigen Behandlung bei Patienten mit chronischer primärer Schlaflosigkeit gemessen wird Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung des Schlafs.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich der klinischen Sicherheit beider Produkte, einschließlich des Potenzials für erneute Schlaflosigkeit und Entzugserscheinungen nach Absetzen der Behandlung, der Vergleich der Wirksamkeit beider Produkte auf subjektive Schlafparameter und der Vergleich der Auswirkungen beider Produkte auf die Tagesfunktion des Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit primärer Schlaflosigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR).

Ausschlusskriterien:

  • Basierend auf den Patienteninformationen hat der Patient in den letzten zwei Wochen jede Nacht weniger als 6,5 Stunden oder mehr als 9,0 Stunden im Bett verbracht
  • Den Angaben des Patienten zufolge klagt der Patient im vorangegangenen Monat an mindestens drei Nächten pro Woche über weniger als eine Stunde Wachheit nach Einschlafen
  • Störungen der Schlaferhaltungsparameter basierend auf dem Schlaffragebogen des Patienten während der Einlaufphase, die von vordefinierten Kriterien abweichen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung
  • Nachtschichtarbeiter und Personen, die dreimal oder öfter pro Woche schlafen
  • Konsum von xanthinhaltigen Getränken (z. B. Tee, Kaffee oder Cola), der mehr als 5 Tassen oder Gläser pro Tag umfasst

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Lormetazepam
1 mg Tabletten (überverkapselt) QD
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Volinanserin (M100907)
2 mg Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schläfrigkeit am Morgen, gemessen auf einer visuellen Analogskala des Schlaffragebogens des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anderes Maß für die Residualeffekte am nächsten Tag (Konzentrationsfähigkeit des Schlaffragebogens des Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Rebound-Effekt, gemessen mit pr-WASO und pr-SOL auf dem Schlaffragebogen des Patienten während der Auslaufphase
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Subjektive Schlafparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

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