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Comparación de volinanserina y lormetazepam en el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultades para mantener el sueño (REST)

27 de agosto de 2009 actualizado por: Sanofi

Comparación de la seguridad y eficacia de volinanserina y lormetazepam en el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultades para mantener el sueño. Un estudio de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, comparativo, de grupos paralelos.

El objetivo principal es comparar el potencial de los efectos residuales al día siguiente de 2 mg/día de volinanserina y 1 mg/día de lormetazepam midiendo la somnolencia por la mañana usando el cuestionario de sueño del paciente durante 4 semanas de tratamiento en pacientes con insomnio primario crónico y Dificultades para el mantenimiento del sueño.

Los objetivos secundarios son comparar la seguridad clínica de ambos productos, incluido el potencial de insomnio de rebote y síntomas de abstinencia después de la interrupción del tratamiento, comparar la eficacia de ambos productos en los parámetros subjetivos del sueño y comparar los efectos de ambos productos en el funcionamiento diurno del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con Insomnio Primario según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR)

Criterio de exclusión:

  • Según la información del paciente, el paciente ha pasado menos de 6,5 horas o más de 9,0 horas en cama, cada noche, durante las dos semanas anteriores
  • Según la información del paciente, el paciente se queja de menos de una hora de vigilia después del inicio del sueño durante al menos 3 noches por semana durante el mes anterior
  • Alteraciones de los parámetros de mantenimiento del sueño basados ​​en el cuestionario de sueño del paciente durante el período de preinclusión que difieren de los criterios predefinidos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad
  • Trabajadores del turno de noche y personas que toman siestas 3 o más veces por semana
  • Consumo de bebidas que contienen xantina (es decir, té, café o cola) que comprende más de 5 tazas o vasos por día

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: Lormetazepam
Comprimidos de 1 mg (sobreencapsulados) QD
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Volinanserina (M100907)
Comprimidos de 2 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Somnolencia por la mañana medida en una escala analógica visual del cuestionario de sueño del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otra medida de los efectos residuales al día siguiente (capacidad de concentración del cuestionario de sueño del paciente)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Efecto rebote medido por pr-WASO y pr-SOL en el cuestionario de sueño del paciente durante el período de agotamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Parámetros subjetivos del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Volinanserina (M100907)

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