Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Volinanserin i Lormetazepamu w leczeniu bezsenności charakteryzującej się trudnościami w utrzymaniu snu (REST)

27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Volinanserin i Lormetazepamu w leczeniu bezsenności charakteryzującej się trudnościami w utrzymaniu snu. 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie w grupach równoległych.

Głównym celem jest porównanie potencjalnego efektu resztkowego wolinanseryny w dawce 2 mg/dobę i lormetazepamu w dawce 1 mg/dobę w dniu następnym poprzez pomiar senności rano za pomocą kwestionariusza snu pacjenta w ciągu 4 tygodni leczenia u pacjentów z przewlekłą bezsennością pierwotną i trudności z utrzymaniem snu.

Celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa klinicznego obu produktów, w tym potencjalnego nawrotu bezsenności i objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia, porównanie skuteczności obu produktów na subiektywne parametry snu oraz porównanie wpływu obu produktów na funkcjonowanie pacjenta w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z pierwotną bezsennością według kryteriów diagnostyczno-statystycznych podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR)

Kryteria wyłączenia:

  • Na podstawie informacji od pacjenta, pacjent spędził w łóżku mniej niż 6,5 godziny lub więcej niż 9,0 godzin każdej nocy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Na podstawie informacji od pacjenta pacjent skarży się na mniej niż jedną godzinę czuwania po zaśnięciu przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Zaburzenia parametrów utrzymania snu na podstawie kwestionariusza snu pacjenta w okresie docierania odbiegające od wcześniej ustalonych kryteriów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej metody antykoncepcji
  • Pracownicy nocnej zmiany i osoby, które drzemią 3 lub więcej razy w tygodniu
  • Spożywanie napojów zawierających ksantynę (tj. herbaty, kawy lub coli) w ilości przekraczającej 5 filiżanek lub szklanek dziennie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: Lormetazepam
Tabletki 1 mg (w kapsułkach) QD
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Wolinanseryna (M100907)
Tabletki 2 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Senność poranna mierzona na wizualnej skali analogowej kwestionariusza snu pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inna miara efektów resztkowych następnego dnia (zdolność do koncentracji kwestionariusza snu pacjenta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Efekt odbicia mierzony za pomocą pr-WASO i pr-SOL w kwestionariuszu snu pacjenta w okresie wyczerpywania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Subiektywne parametry snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10550
  • EudraCT: 2008-001492-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj