伏宁色林与洛美西泮治疗睡眠维持困难型失眠症的比较 (REST)
2009年8月27日 更新者：Sanofi
Volinanserin 和 Lormetazepam 治疗以睡眠维持困难为特征的失眠症的安全性和有效性比较。一项为期 4 周的随机、双盲、比较、平行组研究。
主要目的是比较 volinanserin 2 mg/天和 lormetazepam 1 mg/天的潜在残留效应，方法是在治疗 4 周的慢性原发性失眠患者和睡眠维持困难。
次要目标是比较两种产品的临床安全性，包括治疗停止后失眠反弹和戒断症状的可能性，比较两种产品对主观睡眠参数的疗效，以及比较两种产品对患者日间功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 标准的原发性失眠门诊患者
排除标准：
- 根据患者的信息，患者在过去两周内每晚卧床时间少于 6.5 小时或多于 9.0 小时
- 根据患者的信息，患者主诉在前一个月每周至少 3 晚入睡后觉醒时间少于 1 小时
- 与预定义标准不同的磨合期间基于患者睡眠问卷的睡眠维持参数的干扰。
- 孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女无有效避孕方法节育
- 夜班工人和每周小睡 3 次或更多次的个人
- 每天饮用超过 5 杯或玻璃杯的含黄嘌呤饮料（即茶、咖啡或可乐）
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
|
1 毫克片剂（包封）QD
|
|
实验性的：1个
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2 毫克片剂 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在患者睡眠问卷的视觉模拟量表上测量早晨的困倦
大体时间：4周
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第二天残留影响的其他衡量标准（患者睡眠问卷的注意力集中能力）
大体时间：4周
|
4周
|
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Pr-WASO 和 pr-SOL 测量的回弹效应对患者睡眠问卷在结束期间的影响
大体时间：4周
|
4周
|
|
主观睡眠参数
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月10日
首次发布 (估计)
2008年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月27日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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