肥満患者におけるベルネペリット（S-2367）の安全性と有効性に関する非盲検延長（OLE）試験 (OLE)
2018年4月26日 更新者：Shionogi
肥満の男性と女性を対象とした S-2367 の 1 年間にわたる対照臨床試験に続くベルネペリット (S-2367) の非盲検延長 (OLE) 安全性と有効性研究
この非盲検延長試験の目的は、肥満患者におけるベルネペリット (S-2367) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
766
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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Tucson、Arizona、アメリカ、85701
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Francisco、California、アメリカ、94102
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
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South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
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Manlius、New York、アメリカ、13104
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
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Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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Burns、Tennessee、アメリカ、37029
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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Jackson、Texas、アメリカ、77566
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -減カロリー食（RCD、シオノギプロトコル0701A2823）または低カロリー食（LCD、シオノギプロトコル0702A2824）のすべての無作為化治療訪問を完了している必要があります訪問13までの研究
- -管理された臨床試験治療期間を通じて医学的に安定しており、それ以外は健康であり、病歴、身体検査、12誘導心電図、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がない
- -臨床検査室の評価（臨床化学[少なくとも8時間絶食]、完全な血球計算、尿検査、クレアチンホスホキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、脂質プロファイル、インスリン、およびインスリン感受性指数のホメオスタティックモデル評価を含む検査室の基準範囲内、治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り
- 男性は不妊であるか、承認された避妊方法を引き続き使用することに同意します。 男性用の承認された避妊方法のいくつかには、外科的に無菌（訪問13/20の少なくとも3か月前）の女性の性的パートナーが含まれます。閉経後（最後の月経周期から少なくとも1年間）の女性の性的パートナー;使用する女性の性的パートナー（訪問13/20の少なくとも過去3か月間および研究中）経口、埋め込み型、経皮型、または注射型避妊薬;または次の二重バリア法の使用: 殺精子剤を含む男性用コンドーム
- 女性は妊娠していない、授乳していない、最後の月経から少なくとも1年間閉経後、訪問13/20の少なくとも3か月前に外科的に無菌であるか、承認された避妊方法を使用することに同意します。 女性のための承認された避妊方法のいくつかには、無菌の (訪問 13/20 の前に少なくとも 3 か月間) 男性の性的パートナーが含まれます。経口、埋め込み型、経皮、または注射可能な避妊薬の使用;または次の二重バリア法のいずれかの使用: 殺精子剤を使用した子宮内器具、殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した女性用コンドーム、または男性の性的パートナーによる殺精子剤を使用した男性用コンドーム
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、すべての研究手順に従うことができる
除外基準:
- -重大な代謝、肝臓、免疫（例：ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群）、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸（GI）、泌尿器、神経または精神障害の病歴または臨床症状
- -治験責任医師の意見では、現在の異常な心電図は臨床的に重要です
- -統合失調症を含むがこれに限定されない、安定したまたは制御された不安またはうつ病以外の精神障害の現在の証拠。 -抗うつ薬または抗不安薬による治療は、体重への潜在的な影響のためにこのプロトコルによって除外/除外されず、この臨床プロトコルの残りの期間中に変更されることが予想されない場合に許可されます
- -来院13/20で、病院不安およびうつ病スケール（HADS）の不安またはうつ病部分のいずれかで10を超えるスコア。 訪問１３／２０でのＨＡＤＳスコアが、ＨＡＤＳの不安または抑うつ部分のいずれかで１０を超える被験者は、検査が行われ、不安および／または抑うつの症状が深刻でないと判断された後にのみ、研究への参加が許可される。これは、ベルネペリットによるさらなる治療と互換性がありません。 これらの HADS サブスコアのスコアが 10 を超える被験者については、スポンサーまたはスポンサーが指定した医療担当者からも許可を得る必要があります。
- 内分泌起源の現在の肥満
- 現在の1型または2型糖尿病
- -現在の臨床的に重要な高血圧と定義される血圧> 160 / 90 mmHgの収縮期または拡張期のいずれかの値 未治療または治療状態のいずれかの状態
- -現在または計画されている臨床的に重要な消化管手術。 注: 虫垂切除術と胆嚢摘出術が許可されます
- -現在または計画されている胃バイパス手術、胃包帯手術、または減量を促進/補助しようとするその他の外科的処置。 注: 研究訪問 20 の 3 か月以上前に行われた場合、脂肪吸引が許可されます。
- 現在の多嚢胞性卵巣症候群
- -この非盲検延長（OLE）研究に記載されているプログラム以外の減量プログラムへの現在または参加予定
- 現在のアルコール依存症または薬物中毒/薬物乱用。 注: 研究中のアルコールの使用は、「通常の」1 日あたりの消費量が 2 単位/日以下である場合に許可されます (1 単位は、ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または 80 リットルの 1.5 オンスに相当します)。 -プルーフ蒸留酒[または同等品])、ただし、脂質プロファイルの分析のための採血前の 48 時間以内のアルコール摂取は禁止されています。
- たばこ含有またはニコチン含有製品の現在の使用 (たばこ、パイプ、葉巻、チューインガム、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含む)
- -治験薬の受領が発生する他の治験薬試験への現在または計画された参加
- 減量薬/製品の受領が行われる減量薬/製品研究への現在の参加または参加予定
- -処方箋または非処方箋の店頭（OTC）医薬品/製品、またはハーブ/植物療法/植物由来の医薬品/製品の現在または計画された使用は、減量、食欲抑制、体重管理、または肥満の治療を誘発することを目的としています。フェンテルミン、シブトラミン、オルリスタット、エフェドラ、リモナバン、その他の食欲抑制剤および/または刺激剤、トピラマートなどに限定されません。 注: 体重管理、食欲抑制、肥満治療のための他の医薬品/製品の使用は禁止されています。このOLE研究の過程で
- -OLE研究全体で体重増加を引き起こすことが知られている慢性的な薬物/製品の現在または計画された使用。 リストには、アミトリプチリン (ELAVIL)、パロキセチン (PAXIL)、セトラリン (ZOLOFT)、およびミルタゼピン (REMERON) が含まれますが、これらに限定されません。 追加の説明は、併用薬のセクションと付録 B、およびこれらのセクションの更新または説明に記載されています。 治験責任医師は、スポンサーの医療モニターと、不明な併用薬について話し合う必要があります。
- -処方箋または非処方箋のOTC医薬品/製品の現在または計画された使用。 許可されている医薬品の例としては、以下の安定した使用 (RCD または LCD 研究中) があります。ホルモン補充療法 (閉経後の女性など)。降圧剤（例えば、高血圧患者用）;スタチン（例えば、高脂血症用）; -甲状腺補充療法（例えば、甲状腺機能低下症の被験者の場合、RCDまたはLCD研究中に甲状腺補充療法が安定しており、研究中に甲状腺刺激ホルモンおよび/または遊離チロキシンに臨床的に有意な変化が発生しない場合）;経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射避妊薬など。抗コリン薬（急性に使用する場合）、中枢作用型抗ヒスタミン薬、および抗炎症薬も許可されます。 -ビタミンとミネラルの継続的、安定した、適度な使用（RCDまたはLCD研究中）が許可され、マルチビタミン - ミネラルサプリメント（非ハーブ）の追加使用が研究者（または被指名者）によって研究ダイエットプログラムの一部として許可される場合があります
- -OLE研究全体で計画された血液または血液製剤の寄付
- -採血を妨げる現在の貧弱な末梢静脈アクセス
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
S-2367（ベルネペリット）1600mg
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錠剤、4 x 400 mg、1 日 1 回朝の食事とともに服用、54 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性評価: 試験の 54 週間の積極的治療段階における体重の変化が主要な有効性変数です。
時間枠：54週
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54週
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治療に伴う有害事象は、MedDRA を使用して、システム/臓器クラスおよび優先用語ごとに要約されています。安全性評価には、臨床検査評価、バイタル サイン、12 誘導心電図、身体検査、および報告された有害事象が含まれます。
時間枠：Visit 20でのOLE治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の30日後まで
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Visit 20でのOLE治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与の30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性評価: 二次有効性変数には、体重、体格指数、胴囲、代謝指数、心理的変数、および投与量の分析が含まれます
時間枠：OLE研究の54週間の積極的な治療段階
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OLE研究の54週間の積極的な治療段階
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薬物動態評価：血漿濃度に基づいて薬物動態トラフレベルを計算した。データは、各間隔で、および間隔全体で分析されました。適切な場合、トラフレベルは用量と相関していた
時間枠：3週目、24週目、54週目
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3週目、24週目、54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。