Open-Label Extension (OLE)-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Velneperit (S-2367) bij zwaarlijvige proefpersonen (OLE)

Inclusiecriteria:

• Moet alle gerandomiseerde behandelingsbezoeken hebben voltooid in het onderzoek naar een caloriearm dieet (RCD, Shionogi-protocol 0701A2823) of een caloriearm dieet (LCD, Shionogi-protocol 0702A2824) tot en met bezoek 13
• Medisch stabiel gedurende de gecontroleerde klinische proefbehandelingsperiode en verder in goede gezondheid, zonder klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies
• Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinische chemie [minstens 8 uur vasten], volledig bloedbeeld, urineonderzoek, inclusief creatinefosfokinase, amylase, lipase, lipidenprofiel, insuline en Homeostatic Model Assessment van de insulinegevoeligheidsindex binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd
• Mannen zullen onvruchtbaar zijn of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te blijven gebruiken. Sommige van de goedgekeurde anticonceptiemethoden voor mannen omvatten een chirurgisch steriele (gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 13/20) vrouwelijke seksuele partner; een postmenopauzale (minstens 1 jaar sinds de laatste menstruatiecyclus) vrouwelijke seksuele partner; een vrouwelijke seksuele partner die (gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 13/20 en tijdens de studie) orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gebruikt; of gebruik van de volgende dubbele-barrièremethode: mannencondoom met zaaddodend middel
• Vrouwtjes zullen niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar sinds de laatste menstruatie, chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 13/20, of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken. Sommige van de goedgekeurde anticonceptiemethoden voor vrouwen omvatten een steriele (gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 13/20) mannelijke seksuele partner; gebruik van orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva; of gebruik van een van de volgende methoden met dubbele barrière: spiraaltje met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, vrouwencondoom met zaaddodend middel of een mannencondoom met zaaddodend middel door de mannelijke seksuele partner
• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en alle onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hepatische, immunologische (bijv. humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom), renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen
• Actueel abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
• Huidig ​​​​bewijs van een psychische stoornis, anders dan stabiele of gecontroleerde angst of depressie, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie. Behandeling met een antidepressivum of anxiolyticum(en) is toegestaan ​​als de medicatie niet wordt uitgesloten/uitgesloten door dit protocol vanwege mogelijke effecten op het lichaamsgewicht en naar verwachting niet zal veranderen gedurende de rest van dit klinische protocol
• Een score van meer dan 10 in het gedeelte Angst of Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij bezoek 20/13. Proefpersonen van wie de HADS-score bij bezoek 13/20 hoger is dan 10 in het deel Angst of Depressie van de HADS worden pas in het onderzoek toegelaten nadat ze zijn onderzocht en is vastgesteld dat de symptomen van angst en/of depressie niet ernstig zijn. die onverenigbaar is met verdere behandeling met velneperit. Er moet ook toestemming worden verkregen van de sponsor of de door de sponsor aangewezen medische vertegenwoordiger voor proefpersonen met scores boven de 10 op deze HADS-subscores
• Huidige zwaarlijvigheid van endocriene oorsprong
• Huidige diabetes mellitus type 1 of type 2
• Huidige klinisch significante hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk >160/90 mmHg voor zowel de systolische als de diastolische waarden in zowel de onbehandelde als de behandelde toestand
• Huidige of geplande klinisch significante GI-operatie. Let op: Appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan
• Huidige of geplande gastric bypass-operatie, maagbandoperatie of enige andere chirurgische procedure(s) die gewichtsverlies proberen te bevorderen/helpen. Opmerking: Liposuctie is toegestaan ​​als dit meer dan 3 maanden voorafgaand aan Studiebezoek 20 wordt gedaan
• Huidig ​​​​polycysteus ovariumsyndroom
• Huidige of geplande deelname aan een programma voor gewichtsverlies buiten het programma beschreven in dit open-label extensieonderzoek (OLE).
• Actueel alcoholisme of drugsverslaving/drugsmisbruik. Opmerking: Alcoholgebruik tijdens het onderzoek is toegestaan, mits de "routinematige" dagelijkse consumptie minder is dan of gelijk is aan 2 eenheden per dag (1 eenheid is het equivalent van 12 oz. bier, 5 oz. wijn of 1,5 oz. van 80 -proof gedistilleerde dranken [of equivalent]) en behalve dat geen alcoholgebruik is toegestaan ​​binnen 48 uur voorafgaand aan bloedafnames voor analyse van lipidenprofielen
• Huidig ​​​​gebruik van een tabaks- of nicotinehoudend product (inclusief sigaretten, pijp, sigaar, kauwgom, nicotinepleister of nicotinekauwgom
• Huidige of geplande deelname aan een ander onderzoek naar onderzoeksgeneesmiddelen waarin de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel zal plaatsvinden
• Huidige of geplande deelname aan een onderzoek naar afslankmedicatie/product waarbij ontvangst van afslankmedicatie/product zal plaatsvinden
• Huidig ​​of gepland gebruik van receptplichtige of vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen/producten of kruiden-/fytotherapeutische/plantaardige medicijnen/producten die bedoeld zijn om gewichtsverlies, onderdrukking van de eetlust, gewichtsbeheersing of de behandeling van obesitas te veroorzaken, waaronder, maar niet beperkt tot, fentermine, sibutramine, orlistat, ephedra, rimonabant en andere anorexogenen en/of stimulerende middelen, evenals topiramaat, enz. Opmerking: het gebruik van andere medicijnen/producten voor gewichtsbeheersing, onderdrukking van eetlust, behandeling van obesitas is verboden tijdens dit OLE-onderzoek
• Huidig ​​of gepland gebruik van chronische medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken tijdens het gehele OLE-onderzoek. De lijst omvat, maar is niet beperkt tot, amitriptyline (ELAVIL), paroxetine (PAXIL), setraline (ZOLOFT) en mirtazepine (REMERON). Aanvullende verduidelijking is te vinden in de rubriek gelijktijdige medicatie en bijlage B en updates of verduidelijkingen van deze rubrieken. Onderzoekers moeten met de medische monitor van de sponsor alle gelijktijdige medicatie bespreken waarover zij twijfels hebben
• Huidig ​​of gepland gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige vrij verkrijgbare medicijnen/producten, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht. Enkele voorbeelden van toegestane medicijnen zijn stabiel gebruik (tijdens RCD- of LCD-onderzoek) van: hormoonvervangingstherapie (bijv. voor postmenopauzale vrouwen); antihypertensiva (bijvoorbeeld voor hypertensieve personen); statines (bijvoorbeeld voor hyperlipidemie); schildkliervervangende therapie (bijv. voor proefpersonen met hypothyreoïdie en op voorwaarde dat de schildkliervervangende therapie stabiel was tijdens het RCD- of LCD-onderzoek en er geen klinisch significante veranderingen in schildklierstimulerend hormoon en/of vrij thyroxine optreden tijdens het onderzoek); orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva, enz. Anticholinergica (indien acuut gebruikt), centraal werkende antihistaminica en ontstekingsremmers zijn ook toegestaan. Voortdurend, stabiel, matig gebruik (tijdens het RCD- of LCD-onderzoek) van vitamines en mineralen is toegestaan ​​en aanvullend gebruik van multivitamine-mineraalsupplementen (niet-kruiden) kan door de onderzoeker (of aangewezen persoon) worden toegestaan ​​als onderdeel van het studiedieetprogramma
• Geplande donatie van bloed of bloedproducten gedurende de gehele OLE-studie
• Huidige slechte perifere veneuze toegang die bloedafname onmogelijk maakt
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen