Открытое расширенное (OLE) исследование безопасности и эффективности велнеперита (S-2367) у пациентов с ожирением (OLE)

Критерии включения:

• Должны быть завершены все рандомизированные лечебные визиты в рамках исследования диеты с пониженной калорийностью (RCD, протокол Shionogi 0701A2823) или низкокалорийной диеты (LCD, протокол Shionogi 0702A2824) до визита 13 включительно.
• Состояние стабильное с медицинской точки зрения на протяжении всего периода контролируемого клинического испытания и в остальном хорошее здоровье, без клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
• Клинические лабораторные исследования (включая клинический биохимический анализ [натощак не менее 8 часов], общий анализ крови, анализ мочи, включая креатинфосфокиназу, амилазу, липазу, липидный профиль, инсулин и гомеостатическую модельную оценку индекса чувствительности к инсулину в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если исследователь не сочтет клинически значимым
• Мужчины будут бесплодны или согласятся продолжать использовать утвержденный метод контрацепции. Некоторые из утвержденных методов контрацепции для мужчин включают хирургически стерильную (по крайней мере, за 3 месяца до визита 13/20) сексуальную партнершу; женщина в постменопаузе (не менее 1 года с момента последнего менструального цикла); сексуальный партнер женского пола, который использует (как минимум в течение предыдущих 3 месяцев до визита 13/20 и во время исследования) пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы; или использование следующего метода двойного барьера: мужской презерватив со спермицидом
• Женщины должны быть небеременными, некормящими, либо в постменопаузе не менее 1 года с момента последней менструации, хирургически стерильными в течение не менее 3 месяцев до визита 13/20, либо согласиться использовать утвержденный метод контрацепции. Некоторые из утвержденных методов контрацепции для женщин включают стерильность (по крайней мере, за 3 месяца до визита 13/20) полового партнера-мужчины; использование оральных, имплантируемых, трансдермальных или инъекционных контрацептивов; или использование одного из следующих методов двойного барьера: внутриматочная спираль со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, женский презерватив со спермицидом или мужской презерватив со спермицидом половым партнером-мужчиной.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия и соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

• Анамнез или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, иммунологических (например, вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита), почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных (ЖКТ), урологических, неврологических или психических нарушений
• Текущая аномальная ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
• Текущие доказательства психологического расстройства, кроме стабильной или контролируемой тревоги или депрессии, включая, помимо прочего, шизофрению. Лечение антидепрессантом или анксиолитическим препаратом (препаратами) будет разрешено, если этот препарат не запрещен / исключен данным протоколом из-за потенциального воздействия на массу тела и не ожидается, что он изменится в течение оставшейся части этого клинического протокола.
• Оценка выше 10 баллов по разделу «Тревога» или «Депрессия» Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на визите 13/20. Субъекты, чья оценка по шкале HADS на визите 13/20 превышает 10 баллов по разделам HADS «Тревога» или «Депрессия», будут допущены к участию в исследовании только после того, как они будут обследованы и будет установлено, что симптомы тревоги и/или депрессии не являются тяжелыми. что несовместимо с дальнейшим лечением велнеперитом. Разрешение также должно быть получено от Спонсора или назначенного Спонсором медицинского представителя для субъектов, набравших более 10 баллов по этим подбаллам HADS.
• Текущее ожирение эндокринного генеза
• Текущий сахарный диабет 1 или 2 типа
• Текущая клинически значимая артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление > 160/90 мм рт. ст. как для систолического, так и для диастолического значений как в нелеченом, так и в пролеченном состоянии.
• Текущая или планируемая клинически значимая операция на желудочно-кишечном тракте. Примечание: разрешены аппендэктомия и холецистэктомия.
• Текущая или планируемая операция обходного желудочного анастомоза, операция по бандажированию желудка или любые другие хирургические процедуры, направленные на снижение веса. Примечание. Липосакция будет разрешена, если она будет проведена более чем за 3 месяца до ознакомительного визита 20.
• Текущий синдром поликистозных яичников
• Текущее или планируемое участие в любой программе по снижению веса за пределами программы, описанной в этом открытом расширенном исследовании (OLE).
• Текущий алкоголизм или наркомания / злоупотребление психоактивными веществами. Примечание. Употребление алкоголя во время исследования разрешено при условии, что «обычное» ежедневное потребление не превышает 2 единиц в день (1 единица эквивалентна 12 унциям пива, 5 унциям вина или 1,5 унциям 80 -крепкий дистиллированный спирт [или эквивалент]), и за исключением того, что употребление алкоголя не допускается в течение 48 часов до сбора крови для анализа профилей липидов
• Текущее употребление любого табакосодержащего или никотинсодержащего продукта (включая сигареты, трубки, сигары, жевательные резинки, никотиновые пластыри или никотиновые жевательные резинки).
• Текущее или планируемое участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в ходе которого будет происходить получение исследуемого лекарственного средства
• Текущее или планируемое участие в любом исследовании лекарств/продуктов для снижения веса, в котором будет происходить получение лекарств/продуктов для похудения
• Текущее или планируемое использование любых рецептурных или безрецептурных безрецептурных (безрецептурных) лекарств/продуктов или растительных/фитотерапевтических/растительных препаратов/продуктов, предназначенных для снижения веса, подавления аппетита, контроля веса или лечения ожирения, в том числе: но не ограничиваясь, фентермин, сибутрамин, орлистат, эфедра, римонабант и другие анорексогены и/или стимуляторы, а также топирамат и др. Примечание: Запрещено использование любых других препаратов/продуктов для контроля веса, подавления аппетита, лечения ожирения в ходе этого исследования OLE
• Текущее или планируемое использование хронических лекарств / продуктов, которые, как известно, вызывают увеличение веса в течение всего исследования OLE. Список включает, помимо прочего, амитриптилин (ЭЛАВИЛ), пароксетин (ПАКСИЛ), сетралин (ЗОЛОФТ) и миртазепин (РЕМЕРОН). Дополнительные разъяснения представлены в разделе сопутствующих лекарственных препаратов и в Приложении B, а также в обновлениях или пояснениях к этим разделам. Исследователи должны обсудить с Медицинским монитором Спонсора любые сопутствующие лекарства, в отношении которых они не уверены.
• Текущее или планируемое использование любых рецептурных или безрецептурных безрецептурных препаратов/продуктов, если Исследователь не сочтет это приемлемым. Некоторыми примерами разрешенных лекарств являются стабильное использование (во время исследования RCD или LCD): заместительная гормональная терапия (например, для женщин в постменопаузе); антигипертензивные средства (например, для гипертензивных субъектов); статины (например, при гиперлипидемии); заместительная терапия щитовидной железы (например, для субъектов с гипотиреозом и при условии, что заместительная терапия щитовидной железы была стабильной во время исследования RCD или LCD и во время исследования не произошло клинически значимых изменений уровня тиреотропного гормона и/или свободного тироксина); пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы и т. д. Также разрешены антихолинергические средства (при остром применении), антигистаминные препараты центрального действия и противовоспалительные средства. Разрешено продолжительное, стабильное, умеренное употребление (во время исследования RCD или LCD) витаминов и минералов, а исследователь (или назначенное им лицо) может разрешить дополнительное использование поливитаминно-минеральных добавок (не растительных) в рамках программы исследовательской диеты.
• Планируемое донорство крови или продуктов крови в течение всего исследования OLE
• Существующий плохой периферический венозный доступ, препятствующий сбору крови
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.