Open Label Extension (OLE) -tutkimus Velneperitin (S-2367) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lihavilla potilailla (OLE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänen on täytynyt suorittaa kaikki satunnaistetut hoitokäynnit vähäkalorisen ruokavalion (RCD, Shionogi-protokolla 0701A2823) tai vähäkalorisen ruokavalion (LCD, Shionogi-protokolla 0702A2824) tutkimuksessa käyntiin 13 saakka.
• Lääketieteellisesti vakaa koko kontrolloidun kliinisen kokeen hoitojakson ajan ja muuten hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä ja elintoiminnoista
• Kliiniset laboratorioarviot (mukaan lukien kliininen kemia [paastottu vähintään 8 tuntia], täydellinen verenkuva, virtsan analyysi, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, amylaasi, lipaasi, lipidiprofiili, insuliini ja insuliiniherkkyysindeksin homeostaattinen malliarviointi testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä
• Miehet ovat steriilejä tai suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä. Joitakin miehille hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kirurgisesti steriili (vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 13/20) naispuolinen seksikumppani; postmenopausaalinen (vähintään 1 vuoden ajan viimeisestä kuukautiskierrosta) naispuolinen seksikumppani; naispuolinen seksikumppani, joka käyttää (vähintään 3 edellisen kuukauden ajan ennen käyntiä 13/20 ja tutkimuksen aikana) oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä; tai seuraavan kaksoisesteen menetelmän käyttö: miesten kondomi spermisidillä
• Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan viimeisten kuukautisten jälkeen, kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 13/20 tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Joitakin naisille hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat steriili (vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 13/20) miespuolinen seksikumppani; suun kautta otettavien, implantoitavien, transdermaalisten tai injektoitavien ehkäisyvälineiden käyttö; tai jonkin seuraavista kaksoisestemenetelmistä: kohdunsisäinen laite spermisidillä, kalvo spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, naisten kondomi spermisidillä tai mieskondomi, jossa on spermisidiä miespuolisen seksikumppanin toimesta.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävien metabolisten, maksan, immunologisten (esim. ihmisen immuunikatovirus/ hankittu immuunikatooireyhtymä), munuaisten, hematologisten, keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan (GI), urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet
• Nykyinen epänormaali EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
• Nykyiset todisteet psykologisesta häiriöstä, joka ei ole stabiili tai hallittu ahdistuneisuus tai masennus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofreniat. Hoito masennuslääkkeellä tai anksiolyyttisellä lääkkeellä (lääkkeillä) sallitaan, jos lääkitystä ei suljeta pois / poissuljettu tällä protokollalla mahdollisten ruumiinpainoon kohdistuvien vaikutusten vuoksi, eikä sen odoteta muuttuvan tämän kliinisen hoitosuunnitelman loppuosan aikana.
• Yli 10 pisteet joko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuus- tai masennusosissa vierailulla 13/20. Koehenkilöt, joiden HADS-pistemäärä käynnillä 13/20 ylittää 10 joko HADS:n ahdistuneisuus- tai masennusosassa, sallitaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun heidät on tutkittu ja on todettu, että ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireet eivät ole vakavia. joka on yhteensopimaton velneperitin jatkohoidon kanssa. Lupa on myös hankittava sponsorilta tai sponsorin nimeämältä lääketieteelliseltä edustajalta koehenkilöille, joiden pistemäärä on yli 10 näissä HADS-alapisteissä
• Nykyinen hormonitoimintaa aiheuttava liikalihavuus
• Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
• Nykyinen kliinisesti merkitsevä verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi >160/90 mmHg joko systolisen tai diastolisen arvon mukaan joko hoitamattomassa tai hoidetussa tilassa
• Nykyinen tai suunniteltu kliinisesti merkittävä GI-leikkaus. Huomautus: Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja
• Käynnissä oleva tai suunniteltu mahalaukun ohitusleikkaus, vatsan kiinnitysleikkaus tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, joka pyrkii edistämään/auttaa painonpudotusta. Huomautus: Rasvaimu sallitaan, jos se tehdään yli 3 kuukautta ennen opintokäyntiä 20
• Nykyinen munasarjojen monirakkulatauti
• Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan, joka ei ole tässä avoimessa laajennustutkimuksessa (OLE) kuvattu
• Nykyinen alkoholismi tai huumeriippuvuus/päihteiden väärinkäyttö. Huomautus: Alkoholin käyttö tutkimuksen aikana on sallittua edellyttäen, että "rutiini" päivittäinen kulutus on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 yksikköä/päivä (1 yksikkö vastaa 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia 80 unssia -suojattu tislattu väkevä alkoholijuoma [tai vastaava]) ja paitsi että alkoholin käyttö on kiellettyä 48 tunnin aikana ennen verenottoa lipidiprofiilien analysointia varten
• minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien savuke, piippu, sikari, puru, nikotiinilaastari tai nikotiinikumi) nykyinen käyttö
• Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotetaan
• Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen laihdutuslääkitykseen/tuotetutkimukseen, jossa painonpudotuslääkitys/-tuote vastaanotetaan
• Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan reseptivapaan (OTC) lääkkeen/tuotteen tai yrtti-/fytoterapeuttisen/kasviperäisten lääkkeiden/tuotteiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, joka on tarkoitettu painonpudotukseen, ruokahalun tukahduttamiseen, painonhallintaan tai liikalihavuuden hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, fentermiini, sibutramiini, orlistaatti, efedra, rimonabantti ja muut anoreksogeeniset ja/tai piristeet sekä topiramaatti jne. Huomautus: Kaikkien muiden lääkkeiden/tuotteiden käyttö painonhallintaan, ruokahalun hillitsemiseen, liikalihavuuden hoitoon on kiellettyä tämän OLE-tutkimuksen aikana
• Nykyinen tai suunniteltu kroonisten lääkkeiden/tuotteiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua koko OLE-tutkimuksen ajan. Luettelo sisältää, mutta ei rajoitu, amitriptyliini (ELAVIL), paroksetiini (PAXIL), setraliini (ZOLOFT) ja mirtatsepiini (REMERON). Lisäselvennyksiä on annettu Samanaikaiset lääkkeet -osiossa ja liitteessä B sekä päivityksiä tai selvennyksiä näihin kohtiin. Tutkijoiden tulee keskustella sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa kaikista samanaikaisista lääkkeistä, joista he ovat epävarmoja
• Reseptimääräisten tai reseptivapaiden OTC-lääkkeiden/-tuotteiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä. Joitakin esimerkkejä sallituista lääkkeistä ovat vakaa käyttö (RCD- tai LCD-tutkimuksen aikana): hormonikorvaushoito (esim. postmenopausaalisille naisille); verenpainetta alentavat aineet (esim. verenpainepotilaille); statiinit (esim. hyperlipidemian hoitoon); kilpirauhasen korvaushoito (esim. kilpirauhasen vajaatoimintapotilaille ja jos kilpirauhasen korvaushoito on ollut vakaa RCD- tai LCD-tutkimuksen aikana eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa ja/tai vapaassa tyroksiinissa tapahdu tutkimuksen aikana); suun kautta otettavat, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet jne. Antikolinergiset lääkkeet (jos niitä käytetään akuutisti), keskushermostoon vaikuttavat antihistamiinit ja tulehduskipulääkkeet ovat myös sallittuja. Jatkuva, vakaa, kohtuullinen vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö (RCD- tai LCD-tutkimuksen aikana) on sallittua, ja tutkija (tai tutkija) voi sallia monivitamiini-kivennäislisäravinteiden (ei yrttejä) lisäkäytön osana tutkimusruokavalioohjelmaa
• Suunniteltu veren tai verituotteiden luovutus koko OLE-tutkimuksen ajan
• Nykyinen huono perifeerinen laskimopääsy, mikä estäisi veren keräämisen
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen