Estudo de extensão aberta (OLE) para segurança e eficácia de Velneperit (S-2367) em indivíduos obesos (OLE)

Critério de inclusão:

• Deve ter concluído todas as visitas de tratamento randomizado no estudo de dieta hipocalórica (RCD, protocolo Shionogi 0701A2823) ou dieta hipocalórica (LCD, protocolo Shionogi 0702A2824) até e incluindo a visita 13
• Medicamente estável durante todo o período de tratamento do ensaio clínico controlado e com boa saúde, sem achados clinicamente significativos do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
• Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química clínica [jejum de pelo menos 8 horas], hemograma completo, exame de urina, incluindo creatina fosfoquinase, amilase, lipase, perfil lipídico, insulina e Avaliação do Modelo Homeostático do Índice de Sensibilidade à Insulina dentro da faixa de referência para o laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador
• Os homens serão estéreis ou concordarão em continuar a usar um método contraceptivo aprovado. Alguns dos métodos contraceptivos aprovados para homens incluem uma parceira sexual cirurgicamente estéril (pelo menos 3 meses antes da visita 13/20); uma parceira sexual na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano desde o último ciclo menstrual); uma parceira sexual que usa (pelo menos 3 meses anteriores à Visita 13/20 e durante o estudo) contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis; ou uso do seguinte método de dupla barreira: preservativo masculino com espermicida
• Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano desde o último período menstrual, cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses antes da Visita 13/20, ou concordam em usar um método contraceptivo aprovado. Alguns dos métodos contraceptivos aprovados para mulheres incluem um parceiro sexual masculino estéril (pelo menos 3 meses antes da Visita 13/20); uso de contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis; ou uso de um dos seguintes métodos de barreira dupla: dispositivo intrauterino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, preservativo feminino com espermicida ou preservativo masculino com espermicida pelo parceiro sexual masculino
• Capaz de entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, imunológicos (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida), renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais (GI), urológicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
• ECG anormal atual, que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
• Evidência atual de um distúrbio psicológico, exceto ansiedade ou depressão estável ou controlada, incluindo, entre outros, esquizofrenias. O tratamento com medicamento(s) antidepressivo(s) ou ansiolítico(s) será permitido se o medicamento não for excluído/impedido por este protocolo devido aos efeitos potenciais sobre o peso corporal e não se espera que mude durante o restante deste protocolo clínico
• Uma pontuação acima de 10 nas porções de Ansiedade ou Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Visita 13/20. Indivíduos cuja pontuação HADS na Visita 13/20 exceda 10 nas porções de Ansiedade ou Depressão do HADS serão permitidos no estudo somente após serem examinados e for determinado que os sintomas de ansiedade e/ou depressão não são de gravidade que é incompatível com o tratamento adicional com velneperit. A permissão também deve ser obtida do Patrocinador ou do representante médico designado do Patrocinador para indivíduos com pontuações acima de 10 nessas subpontuações HADS
• Obesidade atual de origem endócrina
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 atual
• Hipertensão clinicamente significativa atual, definida como pressão arterial >160/90 mmHg para os valores sistólico ou diastólico no estado não tratado ou tratado
• Cirurgia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou planejada. Nota: Apendicectomia e colecistectomia serão permitidas
• Cirurgia de bypass gástrico atual ou planejada, cirurgia de bandagem estomacal ou qualquer outro procedimento cirúrgico que tente promover/auxiliar na perda de peso. Nota: A lipoaspiração será permitida se for realizada mais de 3 meses antes da Visita de Estudo 20
• Síndrome dos ovários policísticos atuais
• Participação atual ou planejada em qualquer programa de perda de peso fora do programa descrito neste estudo de extensão aberta (OLE)
• Alcoolismo atual ou dependência de drogas/abuso de substâncias. Nota: O uso de álcool durante o estudo é permitido desde que o consumo diário de "rotina" seja menor ou igual a 2 unidades/dia (1 unidade equivale a 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de 80 - álcool destilado à prova [ou equivalente]) e exceto que nenhum consumo de álcool é permitido dentro de 48 horas antes das coletas de sangue para análise de perfis lipídicos
• Uso atual de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina (incluindo cigarro, cachimbo, charuto, mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina
• Participação atual ou planejada em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual ocorrerá o recebimento do medicamento em estudo experimental
• Participação atual ou planejada em qualquer medicamento/estudo de produto para perda de peso no qual ocorrerá o recebimento de medicamento/produto para perda de peso
• Uso atual ou planejado de qualquer medicamento/produto de venda livre (OTC) prescrito ou não prescrito ou medicamentos/produtos à base de plantas/fitoterapêuticos/derivados de plantas que se destine a induzir perda de peso, supressão do apetite, controle de peso ou tratamento da obesidade, incluindo, mas não limitado a, fentermina, sibutramina, orlistat, efedrina, rimonabant e outros anorexógenos e/ou estimulantes, bem como topiramato, etc. Nota: É proibido o uso de quaisquer outros medicamentos/produtos para controle de peso, supressão do apetite, tratamento da obesidade durante o curso deste estudo OLE
• Uso atual ou planejado de medicamentos/produtos crônicos que são conhecidos por causar ganho de peso durante todo o estudo OLE. A lista inclui, entre outros, amitriptilina (ELAVIL), paroxetina (PAXIL), sertralina (ZOLOFT) e mirtazepina (REMERON). Esclarecimentos adicionais são fornecidos na seção de medicamentos concomitantes e no Apêndice B e atualizações ou esclarecimentos dessas seções. Os investigadores devem discutir com o Monitor Médico do Patrocinador quaisquer medicamentos concomitantes sobre os quais não tenham certeza
• Uso atual ou planejado de qualquer medicamento/produto OTC prescrito ou não prescrito, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador. Alguns exemplos de medicamentos permitidos são o uso estável (durante o estudo RCD ou LCD) de: terapia de reposição hormonal (por exemplo, para mulheres na pós-menopausa); agentes anti-hipertensivos (por exemplo, para indivíduos hipertensos); estatinas (por exemplo, para hiperlipidemia); terapia de reposição da tireoide (por exemplo, para indivíduos com hipotireoidismo e desde que a terapia de reposição da tireoide tenha sido estável durante o estudo RCD ou LCD e nenhuma alteração clinicamente significativa no hormônio estimulante da tireoide e/ou tiroxina livre ocorra durante o estudo); contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis, etc. Anticolinérgicos (se usados ​​de forma aguda), anti-histamínicos de ação central e anti-inflamatórios também serão permitidos. O uso contínuo, estável e moderado (durante o estudo RCD ou LCD) de vitaminas e minerais é permitido e o uso adicional de suplementos multivitamínicos e minerais (não fitoterápicos) pode ser permitido pelo investigador (ou pessoa designada) como parte do programa de dieta do estudo
• Doação planejada de sangue ou hemoderivados durante todo o estudo OLE
• Acesso venoso periférico deficiente atual que impediria a coleta de sangue
• Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico