Open-Label Extension (OLE) tanulmány a Velneperit (S-2367) biztonságosságáról és hatékonyságáról elhízott alanyokon (OLE)

Bevételi kritériumok:

• El kell végeznie az összes randomizált kezelési látogatást a csökkentett kalóriatartalmú diéta (RCD, Shionogi protokoll 0701A2823) vagy az alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD, Shionogi protokoll 0702A2824) vizsgálata során a 13. látogatásig bezárólag.
• Orvosilag stabil az ellenőrzött klinikai vizsgálati kezelési időszak alatt, és egyébként jó egészségi állapotban van, a kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból és életjelekből nem észleltek klinikailag jelentős leleteket.
• Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiát [legalább 8 órán át éheztetett], teljes vérképet, vizeletvizsgálatot, beleértve a kreatin-foszfokinázt, az amilázt, a lipázt, a lipidprofilt, az inzulint és az inzulinérzékenységi index homeosztatikus modelljének értékelését a tesztlaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló azt klinikailag nem jelentősnek ítéli
• A férfiak sterilek lesznek, vagy beleegyeznek abba, hogy továbbra is jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. A férfiak számára engedélyezett fogamzásgátlási módszerek némelyike ​​magában foglalja a műtétileg steril (legalább 3 hónapig a 13/20. látogatás előtt) női szexuális partnert; posztmenopauzás (legalább 1 éve az utolsó menstruációs ciklus óta) női szexuális partner; olyan női szexuális partner, aki (legalább 3 hónapig a 13/20. látogatás előtt és a vizsgálat alatt) orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót használ; vagy a következő kettős korlátos módszer alkalmazása: férfióvszer spermiciddel
• A nők nem terhesek, nem szoptatnak, és vagy posztmenopauzában élnek legalább 1 évig az utolsó menstruáció óta, műtétileg sterilek legalább 3 hónapig a Visit 13/20 előtt, vagy beleegyeznek egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába. A nők számára engedélyezett fogamzásgátlási módszerek némelyike ​​magában foglalja a steril férfi szexuális partnert (legalább 3 hónapig a 13/20 látogatás előtt); orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók használata; vagy a következő kettős korlátos módszerek valamelyikének használata: méhen belüli eszköz spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, méhnyak sapka spermiciddel, női óvszer spermiciddel vagy férfi óvszer spermiciddel a férfi szexuális partner által
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

• Jelentős anyagcsere-, máj-, immunológiai (pl. humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma), vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális (GI), urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban
• Jelenlegi kóros EKG, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
• Pszichológiai rendellenesség jelenlegi bizonyítéka, kivéve a stabil vagy kontrollált szorongást vagy depressziót, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniákat. Az antidepresszánsokkal vagy szorongásoldó gyógyszerekkel történő kezelés akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres kezelést ez a protokoll nem zárja ki/zárja ki a testtömegre gyakorolt ​​lehetséges hatások miatt, és várhatóan nem változik a klinikai protokoll hátralevő részében
• 10 feletti pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongás vagy depresszió részében a 13/20 látogatáskor. Azok az alanyok, akiknek a HADS-pontszáma a 13/20-as látogatáson meghaladja a 10-et a HADS szorongásos vagy depressziós részében, csak azután vehetők részt a vizsgálatban, miután megvizsgálták őket, és megállapítást nyert, hogy a szorongás és/vagy depresszió tünetei nem súlyosak. hogy nem egyeztethető össze a velneperit további kezelésével. Engedélyt kell kérni a szponzortól vagy a szponzor kijelölt orvosi képviselőjétől is a 10 feletti pontszámot elérő alanyok esetében ezeken a HADS részpontszámokon.
• Jelenlegi endokrin eredetű elhízás
• Jelenlegi 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
• Jelenlegi klinikailag szignifikáns magas vérnyomás, amelyet 160/90 Hgmm feletti vérnyomásként határoznak meg, akár a szisztolés, akár a diasztolés értékekre, kezeletlen vagy kezelt állapotban
• Jelenlegi vagy tervezett klinikailag jelentős GI műtét. Megjegyzés: Az appendectomia és a kolecisztektómia megengedett
• Jelenlegi vagy tervezett gyomor-bypass műtét, gyomorszalag-műtét vagy bármely más sebészeti eljárás(ok), amelyek a fogyást próbálják elősegíteni/segíteni. Megjegyzés: A zsírleszívás megengedett, ha több mint 3 hónappal a 20. tanulmányi látogatás előtt történik
• Jelenlegi policisztás petefészek szindróma
• Jelenlegi vagy tervezett részvétel bármely testsúlycsökkentő programban az ebben a nyílt kiterjesztés (OLE) tanulmányban leírt programon kívül
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség/kábítószer-visszaélés. Megjegyzés: Az alkoholfogyasztás a vizsgálat során megengedett, feltéve, hogy a napi "rutin" fogyasztás legfeljebb 2 egység/nap (1 egység 12 uncia sörnek, 5 uncia bornak vagy 1,5 uncia 80-nak felel meg -biztos desztillált szeszes italok [vagy azzal egyenértékű]) és azzal a kivétellel, hogy a lipidprofil-elemzés céljából végzett vérvételt megelőző 48 órán belül alkoholfogyasztás tilos.
• Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék (beleértve a cigarettát, pipát, szivart, rágót, nikotintapaszt vagy nikotintartalmú gumit) jelenlegi használata
• Jelenlegi vagy tervezett részvétel bármely más olyan vizsgálati gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvételére sor kerül
• Jelenlegi vagy tervezett részvétel bármely testsúlycsökkentő gyógyszerben/termékvizsgálatban, amelyben súlycsökkentő gyógyszert/terméket kapnak
• Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer/termék vagy gyógynövény/fitoterápiás/növényi eredetű gyógyszer/termék jelenlegi vagy tervezett használata, amelynek célja fogyás, étvágycsökkentő, súlykontroll vagy elhízás, beleértve de nem kizárólagosan, fentermin, szibutramin, orlisztát, efedra, rimonabant és más anorexogén és/vagy stimulánsok, valamint topiramát stb. Megjegyzés: Tilos bármilyen más gyógyszer/termék használata súlyszabályozásra, étvágycsökkentőre, elhízás kezelésére az OLE tanulmány során
• Olyan krónikus gyógyszerek/termékek jelenlegi vagy tervezett használata, amelyekről ismert, hogy súlygyarapodást okoznak a teljes OLE vizsgálat során. A lista többek között az amitriptilint (ELAVIL), a paroxetint (PAXIL), a szetralint (ZOLOFT) és a mirtazepint (REMERON) tartalmazza. További magyarázatok találhatók az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek szakaszban és a B. függelékben, valamint e szakaszok frissítései vagy pontosításai. A nyomozóknak meg kell beszélniük a szponzor orvosi megfigyelőjével minden olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amelyről bizonytalanok.
• Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható vény nélkül kapható gyógyszer/termék jelenlegi vagy tervezett használata, kivéve, ha azt a vizsgáló elfogadhatónak tartja. Néhány példa az engedélyezett gyógyszerekre a következők stabil alkalmazása (az RCD vagy LCD vizsgálat során): hormonpótló terápia (pl. posztmenopauzás nőknél); vérnyomáscsökkentő szerek (például hipertóniás alanyok számára); sztatinok (például hiperlipidémia esetén); pajzsmirigy-pótló terápia (például pajzsmirigy-alulműködésű alanyok esetében, feltéve, hogy a pajzsmirigy-pótló terápia stabil volt az RCD vagy LCD vizsgálat során, és a vizsgálat során nem történt klinikailag jelentős változás a pajzsmirigy-stimuláló hormonban és/vagy a szabad tiroxinban); orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló(k), stb. Antikolinerg szerek (ha akutan alkalmazzák), központilag ható antihisztaminok és gyulladásgátló szerek szintén megengedettek. A vitaminok és ásványi anyagok folyamatos, stabil, mérsékelt használata (az RCD vagy LCD vizsgálat alatt) megengedett, és a vizsgálati diéta program részeként engedélyezheti a multivitamin-ásványi anyagok (nem növényi) kiegészítő használatát.
• Vér vagy vérkészítmények tervezett adományozása a teljes OLE vizsgálat során
• A jelenlegi rossz perifériás vénás hozzáférés, ami kizárná a vérvételt
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.