Otevřená rozšířená studie (OLE) pro bezpečnost a účinnost Velneperitu (S-2367) u obézních subjektů (OLE)

Kritéria pro zařazení:

• Musí absolvovat všechny randomizované léčebné návštěvy ve studii s nízkokalorickou dietou (RCD, Shionogi protokol 0701A2823) nebo nízkokalorickou dietou (LCD, Shionogi protokol 0702A2824) až do návštěvy 13 včetně
• Lékařsky stabilní po celou dobu léčby kontrolované klinické studie a jinak dobrý zdravotní stav, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí
• Klinická laboratorní hodnocení (včetně klinické chemie [nalačno alespoň 8 hodin], kompletní krevní obraz, analýza moči, včetně kreatinfosfokinázy, amylázy, lipázy, lipidového profilu, inzulínu a Homeostatického modelu hodnocení indexu citlivosti na inzulín v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Muži budou sterilní nebo budou souhlasit s tím, že budou nadále používat schválenou metodu antikoncepce. Některé ze schválených metod antikoncepce pro muže zahrnují chirurgicky sterilní (nejméně 3 měsíce před návštěvou 13/20) sexuální partnerku; postmenopauzální (alespoň 1 rok od posledního menstruačního cyklu) sexuální partnerka; sexuální partnerka, která používá (alespoň 3 měsíce před návštěvou 13/20 a během studie) orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepci; nebo použití následující dvoubariérové ​​metody: mužský kondom se spermicidem
• Ženy budou netěhotné, nebudou kojící a budou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku od poslední menstruace, budou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 13/20, nebo budou souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce. Některé ze schválených metod antikoncepce pro ženy zahrnují sterilního (nejméně 3 měsíce před návštěvou 13/20) mužského sexuálního partnera; použití orálních, implantovatelných, transdermálních nebo injekčních antikoncepčních prostředků; nebo použití jedné z následujících dvoubariérových metod: nitroděložní tělísko se spermicidem, diafragma se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, ženský kondom se spermicidem nebo mužský kondom se spermicidem mužským sexuálním partnerem
• Schopný porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, imunologických (např. virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience), ledvin, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních (GI), urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
• Současné abnormální EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
• Současné důkazy o psychické poruše, jiné než stabilní nebo kontrolovaná úzkost nebo deprese, včetně, ale bez omezení, schizofrenie. Léčba antidepresivy nebo anxiolytikem (léky) bude povolena, pokud není medikace tímto protokolem vyloučena / vyloučena z důvodu potenciálních účinků na tělesnou hmotnost a neočekává se, že by se během zbývající části tohoto klinického protokolu změnila
• Skóre nad 10 buď v části úzkosti nebo deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) při návštěvě 13/20. Subjekty, jejichž skóre HADS při návštěvě 13/20 přesahuje 10 v části úzkosti nebo deprese HADS, budou povoleny ve studii pouze poté, co budou vyšetřeny a bude stanoveno, že symptomy úzkosti a/nebo deprese nejsou závažné. což je neslučitelné s další léčbou velneperitem. Povolení musí být také získáno od sponzora nebo jeho určeného lékařského zástupce pro subjekty se skóre vyšším než 10 v těchto dílčích skóre HADS
• Současná obezita endokrinního původu
• Současný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
• Současná klinicky významná hypertenze, definovaná jako krevní tlak >160/90 mmHg pro systolické nebo diastolické hodnoty v neléčeném nebo léčeném stavu
• Současná nebo plánovaná klinicky významná GI operace. Poznámka: Apendektomie a cholecystektomie budou povoleny
• Současná nebo plánovaná operace bypassu žaludku, operace bandáže žaludku nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok(y), který se snaží podpořit/napomoci hubnutí. Poznámka: Liposukce bude povolena, pokud bude provedena více než 3 měsíce před studijní návštěvou 20
• Současný syndrom polycystických ovarií
• Současná nebo plánovaná účast na jakémkoli programu hubnutí mimo program popsaný v této otevřené rozšířené studii (OLE).
• Současný alkoholismus nebo drogová závislost/zneužívání návykových látek. Poznámka: Užívání alkoholu během studie je povoleno za předpokladu, že „rutinní“ denní spotřeba je menší nebo rovna 2 jednotkám/den (1 jednotka je ekvivalentem 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce 80 – neprokázaný destilát [nebo ekvivalent]) a kromě toho, že není povolena konzumace alkoholu během 48 hodin před odběrem krve za účelem analýzy lipidových profilů
• Současné užívání jakéhokoli výrobku obsahujícího tabák nebo nikotin (včetně cigaret, dýmek, doutníků, žvýkaček, nikotinových náplastí nebo nikotinových žvýkaček
• Současná nebo plánovaná účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které dojde k přijetí zkoumaného léku
• Současná nebo plánovaná účast na jakékoli studii léků/produktů na hubnutí, ve které dojde k příjmu léků/produktů na hubnutí
• Současné nebo plánované užívání jakéhokoli léku/produktu na předpis nebo bez předpisu (OTC) nebo rostlinných/fytoterapeutických/z rostlin pocházejících léků/produktů, které jsou určeny k vyvolání úbytku hmotnosti, potlačení chuti k jídlu, kontrole hmotnosti nebo léčbě obezity, včetně, ale bez omezení na fentermin, sibutramin, orlistat, ephedra, rimonabant a další anorektika a/nebo stimulanty, stejně jako topiramát atd. Poznámka: Použití jakýchkoli jiných léků/produktů pro kontrolu hmotnosti, potlačení chuti k jídlu, léčbu obezity je zakázáno v průběhu této studie OLE
• Současné nebo plánované užívání chronických léků/produktů, o kterých je známo, že způsobují nárůst hmotnosti během celé studie OLE. Seznam zahrnuje, ale není omezen na amitriptylin (ELAVIL), paroxetin (PAXIL), setralin (ZOLOFT) a mirtazepin (REMERON). Další vysvětlení je uvedeno v části souběžné léky a v příloze B a aktualizace nebo objasnění těchto částí. Vyšetřovatelé mají prodiskutovat s lékařským monitorem sponzora jakékoli souběžné léky, o kterých si nejsou jisti
• Současné nebo plánované používání jakýchkoli volně prodejných léků/produktů na předpis nebo bez předpisu, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné. Některé příklady povolených léků jsou stabilní užívání (během RCD nebo LCD studie): hormonální substituční terapie (např. u žen po menopauze); antihypertenzní činidla (např. pro hypertenzní subjekty); statiny (např. pro hyperlipidemii); substituční terapie štítné žlázy (např. u subjektů s hypotyreózou a za předpokladu, že substituční terapie štítné žlázy byla během studie RCD nebo LCD stabilní a během studie nedošlo k žádným klinicky významným změnám hormonu stimulujícího štítnou žlázu a/nebo volného tyroxinu); perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce (antikoncepce) atd. Anticholinergika (pokud se používají akutně), centrálně působící antihistaminika a protizánětlivá léčiva budou také povolena. Pokračující, stabilní, mírné užívání (během RCD nebo LCD studie) vitamínů a minerálů je povoleno a další použití multivitaminových-minerálních doplňků (nebylinných) může být zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) povoleno jako součást studijního dietního programu.
• Plánované darování krve nebo krevních produktů během celé studie OLE
• Současný špatný periferní žilní přístup, který by vylučoval odběr krve
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit