Estudio de extensión abierta (OLE) para la seguridad y eficacia de Velneperit (S-2367) en sujetos obesos (OLE)

Criterios de inclusión:

• Debe haber completado todas las visitas de tratamiento aleatorias en el estudio de dieta reducida en calorías (RCD, protocolo Shionogi 0701A2823) o dieta baja en calorías (LCD, protocolo Shionogi 0702A2824) hasta la Visita 13 inclusive
• Médicamente estable durante todo el período de tratamiento del ensayo clínico controlado y, por lo demás, con buena salud, sin hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales
• Evaluaciones de laboratorio clínico (incluida la química clínica [en ayunas de al menos 8 horas], hemograma completo, análisis de orina, incluida la creatina fosfoquinasa, amilasa, lipasa, perfil de lípidos, insulina y evaluación del modelo homeostático del índice de sensibilidad a la insulina dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo
• Los hombres serán estériles o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aprobado. Algunos de los métodos anticonceptivos aprobados para hombres incluyen una pareja sexual femenina estéril quirúrgicamente (durante al menos 3 meses antes de la Visita 13/20); una pareja sexual femenina posmenopáusica (durante al menos 1 año desde el último ciclo menstrual); una pareja sexual femenina que usa (durante al menos los 3 meses previos a la Visita 13/20 y durante el estudio) anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables; o uso del siguiente método de doble barrera: condón masculino con espermicida
• Las mujeres no estarán embarazadas, no amamantando y posmenopáusicas durante al menos 1 año desde el último período menstrual, estériles quirúrgicamente durante al menos 3 meses antes de la Visita 13/20, o aceptarán usar un método anticonceptivo aprobado. Algunos de los métodos anticonceptivos aprobados para mujeres incluyen una pareja sexual masculina estéril (durante al menos 3 meses antes de la Visita 13/20); uso de anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables; o uso de uno de los siguientes métodos de doble barrera: dispositivo intrauterino con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, condón femenino con espermicida o condón masculino con espermicida por parte de la pareja sexual masculina
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, inmunológicos (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida), renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales (GI), urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos
• ECG anormal actual, que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo
• Evidencia actual de un trastorno psicológico, que no sea ansiedad o depresión estable o controlada, incluidas, entre otras, las esquizofrenias. Se permitirá el tratamiento con fármacos antidepresivos o ansiolíticos si este protocolo no impide/excluye el medicamento debido a los efectos potenciales sobre el peso corporal y no se espera que cambie durante el resto de este protocolo clínico.
• Una puntuación superior a 10 en las partes de Ansiedad o Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS) en la Visita 13/20. Los sujetos cuyo puntaje HADS en la visita 13/20 exceda 10 en las porciones de ansiedad o depresión del HADS podrán participar en el estudio solo después de que sean examinados y se determine que los síntomas de ansiedad y/o depresión no son de una gravedad que es incompatible con el tratamiento posterior con velneperit. También se debe obtener el permiso del Patrocinador o del representante médico designado por el Patrocinador para sujetos con puntuaciones superiores a 10 en estas subpuntuaciones HADS.
• Obesidad actual de origen endocrino
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 actual
• Hipertensión actual clínicamente significativa, definida como presión arterial >160/90 mmHg para los valores sistólicos o diastólicos en el estado no tratado o tratado
• Cirugía GI clínicamente significativa actual o planificada. Nota: Se permitirá la apendicectomía y la colecistectomía.
• Cirugía de derivación gástrica actual o planificada, cirugía de banda estomacal o cualquier otro procedimiento quirúrgico que intente promover/ayudar a la pérdida de peso. Nota: Se permitirá la liposucción si se realiza más de 3 meses antes de la Visita de estudio 20
• Síndrome de ovario poliquístico actual
• Participación actual o planificada en cualquier programa de pérdida de peso fuera del programa descrito en este estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE)
• Alcoholismo actual o adicción a las drogas/abuso de sustancias. Nota: Se permite el consumo de alcohol durante el estudio siempre que el consumo diario "rutinario" sea inferior o igual a 2 unidades/día (1 unidad equivale a 12 oz. de cerveza, 5 oz. de vino o 1,5 oz. de 80 -alcoholes destilados a prueba [o equivalente]) y excepto que no se permite el consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a las extracciones de sangre para el análisis de perfiles de lípidos
• Uso actual de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos cigarrillos, pipas, puros, masticables, parches de nicotina o chicles de nicotina
• Participación actual o planificada en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se vaya a recibir el fármaco en estudio en investigación
• Participación actual o planificada en cualquier estudio de medicamento/producto para la pérdida de peso en el que se recibirá medicamento/producto para la pérdida de peso
• Uso actual o planificado de cualquier medicamento/producto con receta o de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) o medicamentos/productos a base de hierbas/fitoterapéuticos/derivados de plantas destinados a inducir la pérdida de peso, la supresión del apetito, el control del peso o el tratamiento de la obesidad, incluidos, pero no limitado a, fentermina, sibutramina, orlistat, efedra, rimonabant y otros anorexógenos y/o estimulantes, así como topiramato, etc. Nota: Está prohibido el uso de cualquier otro medicamento/producto para el control de peso, supresión del apetito, tratamiento de la obesidad durante el curso de este estudio OLE
• Uso actual o planificado de medicamentos/productos crónicos que se sabe que causan aumento de peso durante todo el estudio OLE. La lista incluye, entre otros, amitriptilina (ELAVIL), paroxetina (PAXIL), setralina (ZOLOFT) y mirtazepina (REMERON). Se proporcionan aclaraciones adicionales en la sección de medicamentos concomitantes y el Apéndice B y las actualizaciones o aclaraciones de estas secciones. Los investigadores deben discutir con el Monitor Médico del Patrocinador cualquier medicamento concomitante sobre el cual no estén seguros.
• Uso actual o planificado de cualquier medicamento/producto de venta libre con o sin receta, a menos que el investigador lo considere aceptable. Algunos ejemplos de medicamentos permitidos son el uso estable (durante el estudio RCD o LCD) de: terapia de reemplazo hormonal (p. ej., para mujeres posmenopáusicas); agentes antihipertensivos (p. ej., para sujetos hipertensos); estatinas (p. ej., para la hiperlipidemia); terapia de reemplazo de tiroides (p. ej., para sujetos hipotiroideos y siempre que la terapia de reemplazo de tiroides haya sido estable durante el estudio RCD o LCD y no ocurran cambios clínicamente significativos en la hormona estimulante de la tiroides y/o tiroxina libre durante el estudio); anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables, etc. También se permitirán los anticolinérgicos (si se usan de forma aguda), los antihistamínicos de acción central y los antiinflamatorios. Se permite el uso continuo, estable y moderado (durante el estudio RCD o LCD) de vitaminas y minerales y el investigador (o la persona designada) puede permitir el uso adicional de suplementos multivitamínicos y minerales (no a base de hierbas) como parte del programa dietético del estudio.
• Donación planificada de sangre o hemoderivados durante todo el estudio OLE
• Acceso venoso periférico deficiente actual que impediría la extracción de sangre
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.