Otwarte badanie rozszerzone (OLE) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Velneperitu (S-2367) u osób otyłych (OLE)

Kryteria przyjęcia:

• Musi ukończyć wszystkie randomizowane wizyty terapeutyczne w ramach diety o obniżonej kaloryczności (RCD, protokół Shionogi 0701A2823) lub diety niskokalorycznej (LCD, protokół Shionogi 0702A2824) do Wizyty 13 włącznie
• Stabilny medycznie przez cały okres kontrolowanego badania klinicznego i poza tym dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych
• Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna [na czczo co najmniej 8 godzin], morfologia krwi, badanie moczu, w tym fosfokinaza kreatynowa, amylaza, lipaza, profil lipidowy, insulina i Homeostatyczny model oceny wskaźnika wrażliwości na insulinę w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
• Mężczyźni będą bezpłodni lub zgodzą się na dalsze stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji. Niektóre z zatwierdzonych metod antykoncepcji dla mężczyzn obejmują chirurgicznie sterylną (przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 13/20) partnerkę seksualną; partnerka seksualna po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki); partnerka seksualna, która stosuje (przez co najmniej 3 poprzednie miesiące przed Wizytą 13/20 i w trakcie badania) doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; lub zastosowanie następującej metody podwójnej bariery: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym
• Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki, będą sterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 13/20 lub zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji. Niektóre z zatwierdzonych metod antykoncepcji dla kobiet obejmują bezpłodnego (co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 13/20) męskiego partnera seksualnego; stosowanie doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych; lub zastosowanie jednej z następujących metod podwójnej bariery: wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, immunologicznych (np. ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności), nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
• Aktualne nieprawidłowe EKG, które zdaniem Badacza jest istotne klinicznie
• Aktualne dowody na zaburzenie psychiczne, inne niż stabilny lub kontrolowany lęk lub depresja, w tym między innymi schizofrenie. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi będzie dozwolone, jeśli lek nie jest wykluczony/wykluczony przez ten protokół ze względu na potencjalny wpływ na masę ciała i nie oczekuje się zmiany w pozostałej części tego protokołu klinicznego
• Wynik powyżej 10 w części Lęku lub Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) podczas Wizyty 13/20. Pacjenci, których wynik HADS podczas Wizyty 13/20 przekroczy 10 w części HADS dotyczącej Lęku lub Depresji, zostaną dopuszczeni do badania dopiero po zbadaniu i ustaleniu, że objawy lęku i/lub depresji nie mają nasilenia jest to niezgodne z dalszym leczeniem welneperytem. Należy również uzyskać pozwolenie od Sponsora lub wyznaczonego przez Sponsora przedstawiciela medycznego w przypadku osób z wynikami powyżej 10 w tych wynikach cząstkowych HADS
• Aktualna otyłość pochodzenia endokrynologicznego
• Obecna cukrzyca typu 1 lub typu 2
• Aktualne klinicznie istotne nadciśnienie, definiowane jako ciśnienie krwi >160/90 mmHg dla wartości skurczowej lub rozkurczowej w stanie nieleczonym lub leczonym
• Obecna lub planowana klinicznie istotna operacja przewodu pokarmowego. Uwaga: Appendektomia i cholecystektomia będą dozwolone
• Obecna lub planowana operacja pomostowania żołądka, operacja zakładania opaski na żołądek lub jakakolwiek inna procedura chirurgiczna, która ma na celu promowanie/pomoc w utracie wagi. Uwaga: liposukcja będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie wykonana na więcej niż 3 miesiące przed wizytą studyjną 20
• Obecny zespół policystycznych jajników
• Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek programie odchudzania poza programem opisanym w tym rozszerzonym badaniu otwartym (OLE).
• Obecny alkoholizm lub narkomania/nadużywanie substancji. Uwaga: Spożywanie alkoholu podczas badania jest dozwolone pod warunkiem, że „rutynowe” dzienne spożycie jest mniejsze lub równe 2 jednostkom dziennie (1 jednostka odpowiada 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji 80 spirytus destylowany [lub odpowiednik]), z wyjątkiem tego, że nie wolno spożywać alkoholu w ciągu 48 godzin przed pobraniem krwi w celu analizy profili lipidowych
• Bieżące używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę (w tym papierosa, fajki, cygara, żucia, plastra nikotynowego lub gumy nikotynowej)
• Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w ramach którego nastąpi otrzymanie badanego leku
• Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku/produktu odchudzającego, w ramach którego nastąpi otrzymanie leku/produktu odchudzającego
• Obecne lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków/produktów dostępnych na receptę lub bez recepty lub leków/produktów ziołowych/fitoterapeutycznych/pochodnych roślin, które mają na celu wywołanie utraty wagi, tłumienie apetytu, kontrolę wagi lub leczenie otyłości, w tym: między innymi fentermina, sibutramina, orlistat, efedryna, rimonabant i inne anoreksogeny i/lub stymulanty, a także topiramat itp. Uwaga: Stosowanie jakichkolwiek innych leków/produktów do kontroli wagi, tłumienia apetytu, leczenia otyłości jest zabronione w trakcie tego badania OLE
• Obecne lub planowane stosowanie chronicznych leków/produktów, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała podczas całego badania OLE. Lista obejmuje między innymi amitryptylinę (ELAVIL), paroksetynę (PAXIL), setralinę (ZOLOFT) i mirtazepinę (REMERON). Dodatkowe wyjaśnienia znajdują się w części dotyczącej leków towarzyszących oraz w Załączniku B, a także w aktualizacjach lub wyjaśnieniach tych części. Badacze mają omówić z monitorem medycznym sponsora wszelkie towarzyszące leki, co do których nie są pewni
• Bieżące lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków/produktów OTC na receptę lub bez recepty, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne. Niektóre przykłady dozwolonych leków to stabilne stosowanie (podczas badania RCD lub LCD): hormonalna terapia zastępcza (np. dla kobiet po menopauzie); środki przeciwnadciśnieniowe (np. dla osobników z nadciśnieniem); statyny (np. na hiperlipidemię); terapia zastępcza tarczycy (np. u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i pod warunkiem, że terapia zastępcza tarczycy była stabilna podczas badania RCD lub LCD i nie wystąpiły klinicznie istotne zmiany hormonu tyreotropowego i/lub wolnej tyroksyny podczas badania); doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne itp. Dozwolone będą również leki antycholinergiczne (jeśli są stosowane doraźnie), działające ośrodkowo leki przeciwhistaminowe i przeciwzapalne. Dalsze, stabilne, umiarkowane stosowanie (podczas badania RCD lub LCD) witamin i składników mineralnych jest dozwolone, a dodatkowe stosowanie suplementów multiwitaminowo-mineralnych (nie ziołowych) może być dozwolone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) w ramach programu diety w ramach badania
• Planowane oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych podczas całego badania OLE
• Obecny słaby dostęp do żył obwodowych uniemożliwiający pobranie krwi
• Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym