Studio di estensione in aperto (OLE) per la sicurezza e l'efficacia di Velneperit (S-2367) in soggetti obesi (OLE)
26 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi
Studio di estensione in aperto (OLE) sulla sicurezza e l'efficacia di Velneperit (S-2367) a seguito di studi clinici controllati della durata di un anno sull'S-2367 in uomini e donne obesi
Lo scopo di questo studio di estensione in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia di velneperit (S-2367) in soggetti obesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
766
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
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South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
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-
New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
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Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
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Burns, Tennessee, Stati Uniti, 37029
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
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Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver completato tutte le visite di trattamento randomizzate nello studio sulla dieta a ridotto contenuto calorico (RCD, protocollo Shionogi 0701A2823) o sulla dieta a basso contenuto calorico (LCD, protocollo Shionogi 0702A2824) fino alla Visita 13 inclusa
- Stabili dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento della sperimentazione clinica controllata e in buona salute, senza risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni e dai segni vitali
- Valutazioni cliniche di laboratorio (compresi chimica clinica [a digiuno da almeno 8 ore], emocromo completo, analisi delle urine, inclusi creatina fosfochinasi, amilasi, lipasi, profilo lipidico, insulina e indice di valutazione del modello omeostatico dell'indice di sensibilità all'insulina all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova, a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
- I maschi saranno sterili o accetteranno di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Alcuni dei metodi contraccettivi approvati per i maschi includono un partner sessuale femminile chirurgicamente sterile (per almeno 3 mesi prima della Visita 13/20); una partner sessuale femminile in postmenopausa (da almeno 1 anno dall'ultimo ciclo mestruale); una partner sessuale femminile che utilizza (per almeno 3 mesi prima della Visita 13/20 e durante lo studio) contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; o utilizzo del seguente metodo a doppia barriera: preservativo maschile con spermicida
- Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale, sterilizzate chirurgicamente per almeno 3 mesi prima della Visita 13/20 o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato. Alcuni dei metodi contraccettivi approvati per le donne includono un partner sessuale maschile sterile (per almeno 3 mesi prima della Visita 13/20); uso di contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; o utilizzo di uno dei seguenti metodi a doppia barriera: dispositivo intrauterino con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, preservativo femminile con spermicida o preservativo maschile con spermicida da parte del partner sessuale maschile
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, epatici, immunologici (ad es. virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita), renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali (GI), urologici, neurologici o psichiatrici
- ECG anomalo attuale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo
- Prove attuali di un disturbo psicologico, diverso da ansia o depressione stabile o controllata incluse, ma non limitate alle schizofrenie. Il trattamento con uno o più farmaci antidepressivi o ansiolitici sarà consentito se il farmaco non è precluso/escluso da questo protocollo a causa di potenziali effetti sul peso corporeo e non si prevede che cambi durante il resto di questo protocollo clinico
- Un punteggio superiore a 10 nelle porzioni di ansia o depressione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) alla visita 13/20. I soggetti il cui punteggio HADS alla Visita 13/20 supera 10 nelle porzioni Ansia o Depressione dell'HADS saranno ammessi nello studio solo dopo essere stati esaminati ed è stato stabilito che i sintomi di ansia e/o depressione non sono gravi che è incompatibile con un ulteriore trattamento con velneperit. L'autorizzazione deve essere ottenuta anche dallo Sponsor o dal rappresentante medico designato dallo Sponsor per i soggetti con punteggi superiori a 10 su questi sottopunteggi HADS
- Obesità attuale di origine endocrina
- Attuale diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Ipertensione clinicamente significativa in atto, definita come pressione arteriosa >160/90 mmHg per i valori sistolici o diastolici sia nello stato non trattato che in quello trattato
- Chirurgia gastrointestinale clinicamente significativa in corso o pianificata. Nota: saranno consentite appendicectomia e colecistectomia
- Chirurgia di bypass gastrico in corso o pianificata, chirurgia di fasciatura dello stomaco o qualsiasi altra procedura chirurgica che tenti di promuovere/aiutare la perdita di peso. Nota: la liposuzione sarà consentita se eseguita più di 3 mesi prima della visita di studio 20
- Sindrome dell'ovaio policistico attuale
- Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi programma di perdita di peso al di fuori del programma descritto in questo studio di estensione in aperto (OLE).
- Alcolismo attuale o tossicodipendenza/abuso di sostanze. Nota: l'uso di alcol durante lo studio è consentito a condizione che il consumo giornaliero "di routine" sia inferiore o uguale a 2 unità/giorno (1 unità è l'equivalente di 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di 80 alcool distillato a prova di alcol [o equivalente]) e ad eccezione del fatto che non è consentito il consumo di alcol nelle 48 ore precedenti i prelievi di sangue per l'analisi dei profili lipidici
- Uso corrente di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (inclusi sigarette, pipa, sigaro, prodotti da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina
- Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale sul farmaco in studio in cui si verificherà la ricezione del farmaco sperimentale in studio
- Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi studio su farmaci/prodotti per la perdita di peso in cui si verificherà la ricezione di farmaci/prodotti per la perdita di peso
- Uso attuale o pianificato di farmaci/prodotti da banco o da banco (OTC) o farmaci/prodotti a base di erbe/fitoterapici/di origine vegetale destinati a indurre la perdita di peso, la soppressione dell'appetito, il controllo del peso o il trattamento dell'obesità, tra cui, ma non limitato a fentermina, sibutramina, orlistat, efedra, rimonabant e altri anorexogenici e/o stimolanti, nonché topiramato, ecc. Nota: è vietato l'uso di qualsiasi altro farmaco/prodotto per il controllo del peso, la soppressione dell'appetito, il trattamento dell'obesità nel corso di questo studio OLE
- Uso attuale o pianificato di farmaci/prodotti cronici noti per causare aumento di peso durante l'intero studio OLE. L'elenco include ma non è limitato a amitriptilina (ELAVIL), paroxetina (PAXIL), setralina (ZOLOFT) e mirtazepina (REMERON). Ulteriori chiarimenti sono forniti nella sezione sui farmaci concomitanti e nell'Appendice B e aggiornamenti o chiarimenti a queste sezioni. Gli investigatori devono discutere con il monitor medico dello sponsor qualsiasi farmaco concomitante su cui sono incerti
- Uso attuale o pianificato di qualsiasi farmaco/prodotto OTC con o senza prescrizione medica, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore. Alcuni esempi di farmaci consentiti sono l'uso stabile (durante lo studio RCD o LCD) di: terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, per le donne in postmenopausa); agenti antipertensivi (ad esempio, per soggetti ipertesi); statine (ad esempio, per l'iperlipidemia); terapia sostitutiva della tiroide (ad es., per soggetti ipotiroidei e a condizione che la terapia sostitutiva della tiroide sia stata stabile durante lo studio RCD o LCD e non si siano verificati cambiamenti clinicamente significativi nell'ormone stimolante la tiroide e/o nella tiroxina libera durante lo studio); contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili, ecc. Saranno consentiti anche anticolinergici (se usati in fase acuta), antistaminici ad azione centrale e antinfiammatori. È consentito l'uso continuato, stabile e moderato (durante lo studio RCD o LCD) di vitamine e minerali e l'uso aggiuntivo di integratori multivitaminici-minerali (non a base di erbe) può essere consentito dallo sperimentatore (o designato) come parte del programma dietetico dello studio
- Donazione pianificata di sangue o emoderivati durante l'intero studio OLE
- Attuale scarso accesso venoso periferico che precluderebbe la raccolta del sangue
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
1600 mg S-2367 (velneperit)
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Compresse, 4 x 400 mg, assunte una volta al giorno con il pasto mattutino, 54 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'efficacia: la variazione del peso corporeo durante la fase di terapia attiva di 54 settimane dello studio è la variabile primaria di efficacia
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono riassunti per classificazione per sistemi/organi e termine preferito utilizzando MedDRA. Le valutazioni di sicurezza includevano valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame fisico ed eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio OLE alla Visita 20 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Dalla prima dose del farmaco in studio OLE alla Visita 20 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'efficacia: le variabili secondarie di efficacia includevano analisi del peso corporeo, dell'indice di massa corporea, della circonferenza della vita, degli indici metabolici, delle variabili psicologiche e del dosaggio
Lasso di tempo: Durante la fase di terapia attiva di 54 settimane dello studio OLE
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Durante la fase di terapia attiva di 54 settimane dello studio OLE
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Valutazione farmacocinetica: i livelli minimi di farmacocinetica sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche. I dati sono stati analizzati ad ogni intervallo e attraverso gli intervalli. I livelli minimi sono stati correlati con la dose, se appropriato
Lasso di tempo: Settimane 3, 24 e 54
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Settimane 3, 24 e 54
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0813A2825
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